Aprocitentan上市用于治疗难治性高血压已获FDA批准

　　商品名：Tryvio

　　通用名：Aprocitentan

　　研发公司：Idorsia公司

　　批准日期：2024年3月19日

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　批准用途：用于治疗其他药物无法充分控制的成年难治性高血压

　　Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素A/B受体（ETA/ETB）拮抗剂。

　　可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合。

　　是马昔腾坦的活性代谢产物，具有更长的半衰期（48小时 vs. 14小时）。

　　FDA此次批准主要基于III期PRECISION研究的积极结果。

　　第一阶段：双盲期，为期4周，730例患者随机分组接受不同剂量的Aprocitentan或安慰剂治疗。

　　第二阶段：单盲期，为期32周（第4周到第36周），所有患者接受25mg的Aprocitentan治疗。

　　第三阶段：双盲停药期，为期12周（第36周到第48周），患者重新随机分组接受Aprocitentan或安慰剂治疗。

　　PRECISION研究是一项多中心、盲法、随机III期临床试验，研究分为三个阶段：

　　研究主要和关键次要终点：收缩压从基线到第4周和第40周的变化；

　　结果显示：Aprocitentan组患者的坐位收缩压（SiSBP）降低幅度显著大于安慰剂组。

　　Aprocitentan组与安慰剂组相比，SiSBP显著降低。

　　4周后，12.5mg组和25mg组的SiSBP较安慰剂组分别降低了-3.8mmHg（p=0.0042）和-3.7mmHg（p=0.0046）。

　　在第36~40周期间，Aprocitentan组的SiSBP较安慰剂组持续降低，差异为-5.8mmHg（p<0.0001），维持时间长达48周。

　　最常见的不良事件是轻中度液体潴留，有7例患者因此而停药。

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