在本研究中,我们评估了新型第三代ALK和ROS1酪氨酸激酶抑制剂劳拉替尼在晚期ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、有效性和药代动力学特性。患者包括不同治疗历史的患者,特别是那些对现有ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)产生耐药性的患者。

研究设计为一项国际多中心、开放标签、单臂、首次人体剂量递增研究。患者接受劳拉替尼治疗,剂量范围从10mg至200mg,每日一次或两次。研究的主要终点是确定最大耐受剂量(MTD)和推荐的2期剂量,次要终点包括评估安全性、药代动力学参数以及疗效。
研究结果表明,劳拉替尼在ALK阳性患者中表现出较高的客观缓解率(ORR),包括在对现有TKI产生耐药的患者中。此外,劳拉替尼也在ROS1阳性患者中显示出疗效。安全性方面,最常见的不良事件包括高胆固醇血症、高甘油三酯血症、周围神经病变和外周水肿。尽管观察到一些剂量限制性毒性,但推荐的2期剂量为100mg,每日一次。
本研究的结论支持劳拉替尼作为晚期ALK阳性或ROS1阳性NSCLC患者的治疗选择,特别是对于那些对现有的ALK
TKI产生耐药性的患者。目前,正在进行一项3期随机对照试验,比较劳拉替尼与克唑替尼在这一患者群体中的疗效和安全性,以进一步验证这些发现。

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