多发性骨髓瘤治疗药物Sarclisa获FDA优先审评

　　多发性骨髓瘤治疗药物Sarclisa（isatuximab）的申请已获得美国食品和药物管理局（FDA）优先审查。

　　该公司正在寻求批准使用Sarclisa与武田的Velcade（硼替佐米）、来那度胺和地塞米松（VRd）联合治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者。

　　多发性骨髓瘤被认为是第二常见的血液系统恶性肿瘤，是一种骨髓癌。

　　Sarclisa已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得批准，用于治疗接受先前治疗后复发/难治性多发性黑色素瘤患者，Sarclisa是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上的CD38受体上的特定表位结合，诱导不同的治疗。抗肿瘤活性。

　　美国监管机构的决定是基于IMROZ3期研究的积极结果，该研究评估了Sarclisa与标准护理VRd相结合的研究用途。

　　该研究于2023年12月达到了主要终点，表明在不适合移植的NDMM患者中，与单独使用VRd相比，Sarclisa联合VRd的无进展生存期有统计学显着改善。

　　该疗法将继续在多项正在进行的3期临床研究中与目前针对多发性骨髓瘤的标准疗法相结合进行评估，并且还正在研究用于治疗其他血液系统恶性肿瘤。

　　如果批准用于多发性骨髓瘤的第三个适应症，Sarclisa将成为第一个与VRd联合治疗不适合移植的新诊断患者的抗CD38疗法。

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