奥拉帕尼用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌的疗效

　　BRCA突变是BRCA1基因或BRCA2基因的突变。这些突变使重要的DNA修复过程失效，并显着增加患卵巢癌和其他癌症的风险。

　　乳腺癌BRCA1和BRCA2基因最常在遗传性乳腺癌和卵巢癌中受到影响。这些基因的遗传性突变导致约3%的乳腺癌（每年约7,500名女性）和10%的卵巢癌。乳腺癌或卵巢癌不会影响所有继承这些突变之一的人。当第二次突变影响基因的正常拷贝时，癌症就会发生。

　　转移性乳腺癌是乳腺癌的最晚期阶段（第四阶段），当癌细胞已从乳房转移到身体其他部位时就会发生。MBC目前尚无治疗方法，只有26.9%的患者在诊断后存活五年。

　　胰腺癌是全球第七大癌症死亡原因。由于早期通常没有任何症状或非特异性症状，因此大多数在无法治愈的阶段被诊断出来。

　　大约80%的患者在疾病已经转移时被诊断出来，而这些患者的平均生存期不到一年。目前的治疗方法是手术、化疗和放疗，这凸显了对更有效的治疗方案的迫切未满足的医疗需求。

　　FDA对奥拉帕尼的批准基于对有害或疑似有害gBRCAm晚期癌症患者进行的II期临床试验的结果，以确定该药物的安全性和有效性。

　　这项单臂、开放标签研究招募了137名gBRCAm卵巢癌患者，他们之前接受过三种或更多化疗。

　　该研究达到了所有主要终点，响应率为34%。中位缓解持续时间为7.9个月。记录的常见不良反应是恶心、呕吐、贫血和疲劳。

　　SOLO计划包括三个单独的III期临床试验，称为SOLO1、SOLO2和SOLO3。

　　SOLO1评估奥拉帕尼作为对一线铂类化疗完全或部分有反应的卵巢癌患者的维持单一疗法。

　　SOLO2评估奥拉帕尼作为对一线铂类化疗完全或部分有反应的复发性卵巢癌患者的维持单一疗法。该研究支持该药物治疗复发性卵巢癌的完全批准。

　　SOLO3将奥拉帕尼与非铂类化疗作为复发性卵巢癌患者的三线或晚期治疗进行比较。

　　SOLO-1和SOLO-2试验均表明，与安慰剂相比，奥拉帕尼可显着改善无进展生存期(PFS)。奥拉帕尼将新诊断和复发的BRCAm卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。

　　奥拉帕尼的其他临床试验

　　奥拉帕尼（olaparib）用于治疗gBRCAm、HER2阴性转移性乳腺癌的批准基于开放标签、多中心、随机试验OlympiAD的数据，该试验招募了302名种系BRCA突变、HER2阴性转移性乳腺癌患者乳腺癌。

　　患者按2:1的比例随机分配。共有205名患者接受了奥拉帕尼片剂，每次300毫克，每日两次口服，97名患者接受了医生选择的化疗，其中包括卡培他滨、长春瑞滨或艾日布林。

　　奥拉帕尼组达到了主要终点，中位PFS为7个月，而化疗组为4.2个月。

　　POLO试验是一项关键的III期、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在研究奥拉帕尼对gBRCAm转移性胰腺腺癌患者的疗效。

　　该研究随机(3:2)154名gBRCAm转移性胰腺癌患者接受300mg每日两次的奥拉帕尼或安慰剂治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是PFS。接受奥拉帕尼治疗的患者的中位PFS为7.4个月，而接受安慰剂的患者为3.8个月。

　　该药物对HRR基因突变mCRPC的疗效在PROfound中进行了评估，这是一项开放标签、多中心试验，随机(2:1)256名患者接受300毫克每日两次奥拉帕尼治疗，131名患者接受研究者选择的恩杂鲁胺或醋酸阿比特龙治疗。放射学无进展生存期（rPFS）是主要终点。与对照组相比，该药物在rPFS方面显示出统计学上显着的改善。

　　III期PROpel试验支持FDA批准奥拉帕尼与阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙联合用于治疗BRCA突变mCRPC成年患者。该试验表明，与单独使用阿比特龙相比，该组合可将疾病进展或死亡风险降低34%。与单独使用安慰剂和阿比特龙相比，它还显着改善了rPFS。联合用药的中位无进展生存期(rPFS)为24.8个月，而单用阿比特龙的中位无进展生存期(rPFS)为16.6个月。与单用阿比特龙相比，奥拉帕尼组合将疾病进展或死亡的风险降低了76%。

　　奥拉帕尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。