曲美替尼治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和副作用

　　美国食品药品监督管理局（FDA）批准达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　临床研究

　　Study BRF113928 (NCT01336634)：一项3组队列、多中心、非随机、开放II期试验。

　　研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者，分为两组：

　　第一组：36个未接受过治疗的患者，每天服用150mg达拉非尼两次，2mg曲美替尼一次。

　　第二组：57个接受过治疗的患者，入组前都进行过至少一次以铂类为基础的化疗，其中有三分之一经历了至少2个治疗周期，同样接受上述药物治疗。

　　研究者评估的客观缓解率（ORR）是研究的主要指标。

　　临床数据

　　中位随访时间为9个月时：

　　第一组患者的客观缓解率为61.1%，其中68%的患者疾病没有发生进展。

　　在治疗后疾病有所缓解的患者中，有59%缓解时间持续了6个月以上。

　　接受单剂达拉非尼的患者ORR占27%，中位生存时间为9.9个月。

　　第二组患者的客观缓解率为63%，中位缓解持续时间可达12.6个月。

　　最常见的全级别不良反应事件发生率：

　　包括发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、丘疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。

　　最常见的3/4级不良反应：

　　包括发热、疲劳、呼吸困难、呕吐、丘疹、出血和腹泻。

　　最常见（≥5%）的3/4级实验室检查异常：

　　包括低钠血症、淋巴细胞减少、贫血、高血糖、嗜中性白细胞减少、白细胞减少、低磷血症和丙氨酸氨基转移酶增多。大多数实验室检查异常为1/2级。

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