图卡替尼和曲妥珠单抗在HER2阳性转移性胆道癌患者中的疗效和安全性评估

　　本研究旨在评估图卡替尼和曲妥珠单抗在既往接受过治疗的HER2阳性转移性胆道癌患者中的疗效和安全性。通过一项开放标签的II期篮子研究，我们发现图卡替尼和曲妥珠单抗联合治疗在这一患者群体中具有良好的疗效和可接受的安全性。

　　转移性胆道癌是一种罕见且预后较差的疾病，对患者的生存质量和生存率构成严重威胁。HER2阳性转移性胆道癌患者对HER2靶向治疗可能有反应，但目前缺乏有效的治疗选择。因此，需要探索新的治疗策略来改善患者的生存期和生活质量。

　　本研究采用了一项开放标签的II期篮子研究设计，旨在评估图卡替尼和曲妥珠单抗在HER2阳性转移性胆道癌患者中的疗效和安全性。患者在入组前必须经过HER2过表达或扩增的肿瘤治疗，并且之前没有接受过HER2靶向治疗。研究的主要终点是确认客观缓解率（cORR），即在至少一次评估中达到部分缓解或完全缓解的患者比例。次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解期、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。患者接受图卡替尼和曲妥珠单抗联合治疗，图卡替尼的剂量为300mg，口服，每日两次，而曲妥珠单抗的剂量为8mg/kg，初始负荷剂量，随后每3周6mg/kg，通过静脉注射。

　　本研究共纳入了30例患者。在中位随访时间为10.8个月时，研究结果显示，图卡替尼和曲妥珠单抗联合治疗的cORR为46.7%（90%置信区间：30.8-63.0），DCR为76.7%（90%置信区间：60.6-88.5）。中位缓解期和PFS分别为6.0个月（90%置信区间：5.5-6.9）和5.5个月（90%置信区间：3.9-8.1）。在数据截止时，15例患者（50.0%）死亡，12个月总生存率的估计值为53.6%（90%置信区间：36.8-67.8）。

　　在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TEAE）是发热（43.3%）和腹泻（40.0%）。18例患者（60.0%）报告了≥3级TEAE，但这些通常与治疗无关，如胆管炎、食欲下降和恶心（均为10.0%）。TEAE导致1例患者停止治疗方案，但没有因TEAE而死亡。

　　本研究表明，图卡替尼和曲妥珠单抗联合治疗在HER2阳性转移性胆道癌患者中具有临床意义的抗肿瘤活性，并且耐受性良好。这些发现为这一难治性疾病提供了新的治疗选择。然而，需要更多的研究来验证这些结果，并探索最佳的治疗方案和患者选择标准。

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