大约80%的绝经后乳腺癌患者为ER阳性，内分泌治疗是此类患者的主要治疗方式。氟维司群是首个批准的SERD药物，但其口服生物利用度低，需肌肉注射，限制了其应用。卡米司群是新一代口服SERD药物，具有潜在的疗效优势，被寄予厚望。
SERENA-1试验：一项多中心的Ⅰ期临床试验，旨在评估卡米司群在ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性。分为剂量递增和扩展两个阶段。递增阶段评估了25-450mg卡米司群的剂量安全性。扩展阶段随机分配患者接受75mg、150mg和300mg卡米司群治疗。主要终点为安全性、耐受性和药代动力学。
在108名患者中，93名(86%)经历了治疗相关的不良事件。其中82.4%为1-2级不良事件，最常见的是视觉效应(56%)、窦性心动过缓(44%)、疲劳(26%)和恶心(15%)。在150mg或更低剂量下，未观察到3级或以上不良事件。
所有测试剂量下均观察到卡米司群的疗效。整体响应率为15.3%，临床受益率为35.2%，中位无进展生存期为5.4个月。75mg剂量下，响应率为18.8%，临床受益率为54.2%，中位无进展生存期为7.3个月。在存在ESR1突变的患者中，疗效更显著，可显著降低肿瘤中ERα、PgR和Ki67的表达。
卡米司群是一个具有良好安全性和耐受性的下一代口服SERD药物。
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