乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中约80%的绝经后患者为雌激素受体（ER）阳性。尽管内分泌治疗在初期具有显著疗效，但随着时间的推移，患者往往会对治疗产生耐药性，特别是通过ESR1突变所实现的耐药。因此，开发新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物至关重要。卡米司群作为新一代口服SERD药物，具有潜在的疗效优势，是当前研究的热点。
研究通过SERENA-1临床试验评估了卡米司群在ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性。该试验分为剂量递增和扩展两个阶段，入组患者为对现有标准治疗耐药或无法耐受的绝经前或绝经后女性。通过评估不同剂量的卡米司群，确定其安全性、耐受性、药代动力学特征以及抗肿瘤活性。
安全性与耐受性：在108名患者中，93名（86%）经历了治疗相关的不良事件，但大多数为1-2级，最常见的不良事件包括视觉效应、窦性心动过缓、疲劳和恶心。在150mg或更低剂量下，未观察到3级或以上的不良事件，表明卡米司群具有良好的安全性和耐受性。
药代动力学特征：卡米司群的tmax约为2-4小时，半衰期约为20-23小时。在25-450mg的剂量范围内，Cmax和AUC0-24随剂量增加呈比例增加，这支持了每日一次给药的方案。
抗肿瘤活性与疗效：在所有测试剂量下，均观察到了卡米司群的疗效。整体响应率为15.3%，临床受益率为35.2%，中位无进展生存期为5.4个月。特别是在75mg剂量下，响应率达到18.8%，临床受益率为54.2%，中位无进展生存期为7.3个月。此外，卡米司群可显著降低肿瘤中ERα、PgR和Ki67的表达，表明其具有显著的抗肿瘤活性。
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