阿卡替尼为中国乃至亚洲地区的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择

　　套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见但预后较差的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），尤其在中国，其发病率和死亡率都在逐年上升。对于复发/难治性（R/R）MCL患者，治疗选择有限且疗效不佳。近年来，新一代高选择性共价BTK抑制剂——阿卡替尼（Acalabrutinib）的出现，为这一患者群体带来了新的治疗希望。

　　为了评估阿卡替尼在中国R/R MCL患者中的安全性和有效性，中国的研究团队进行了一项1/2期多中心临床试验。这项研究是在中国14个地点进行的开放标签研究，旨在探究阿卡替尼在R/R B细胞恶性肿瘤患者（包括MCL）中的疗效和耐受性。

　　在一期研究中，纳入了18岁或以上的R/R B细胞恶性肿瘤患者，这些患者包括非生发中心B细胞样弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、MCL和CLL。二期研究则专门针对R/R MCL的成年患者。入组标准包括：患者证实为MCL，有染色体易位t(11;14)(q13;q32)和/或细胞周期蛋白D1过表达，且之前的治疗方案中R/R至少为1线，但不超过5线。

　　治疗以28天为一个周期，患者在第1周期和第2周期接受阿卡替尼100mg，每日两次口服。治疗将持续进行，直到疾病进展或满足其他停药标准。研究的主要疗效终点是NHL的总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、反应时间（TTR）、总生存期（OS）和不良事件（AE）等。

　　共有34名R/R MCL患者参与了这项研究，中位年龄为63岁，其中男性占88%，均为亚裔。在疗效方面，根据BICR评估，ORR达到了82.4%，其中35.3%的患者达到了完全缓解（CR）。研究者评估的ORR为73.5%，其中38.2%的患者达到了CR。中位DOR和中位PFS无法估计，但12个月的DOR和PFS率分别为62.7%和51.5%。估计的12个月OS为84.5%。

　　在安全性方面，85.3%的患者经历了任何级别的AE，其中44.1%的患者经历了3级或更高级别的AE。最常见的AE包括血小板计数减少、上呼吸道感染、贫血等。严重不良事件和致死性不良事件的发生率较低。

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