FDA加速批准图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌

　　FDA加速批准图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌的决定是基于对MOUNTAINEER试验数据的综合分析。这项开放标签、多中心的III期试验评估了图卡替尼联合曲妥珠单抗在RAS野生型、HER2阳性、之前已接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的不可切除或转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。

　　试验的主要终点是基于RECIST 1.1标准的总体缓解率（ORR），而主要次要终点是缓解持续时间（DOR）。在84名符合条件的患者中，中位随访时间为16个月，ORR为38%（95%置信区间：28-49），中位DOR为12.4个月（95%置信区间：8.5-20.5）。81%的响应者的反应持续了6个月以上，显示了治疗的持久性。

　　在安全性方面，最常见的不良反应（≥20%的患者)包括腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发热。这些不良反应的发生率与图卡替尼和曲妥珠单抗的已知安全性特征相符。

　　FDA的决定是基于这些数据显示的临床效益，特别是在一个通常预后较差的患者群体中。在这个群体中，可用治疗的估计生存期大约为6-7个月，而图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗的DOR超过了这一时间框架。此外，FDA还考虑了HER2阳性结直肠癌患者的未满足医疗需求，以及新治疗方案可能带来的潜在改善。

　　基于这些考量和数据，FDA认为图卡替尼联合曲妥珠单抗治疗的临床益处超出了其风险，因此授予了加速批准。然而，这一批准是基于肿瘤响应率和缓解持续时间的改善，而不是总生存期（OS）的改善。因此，FDA要求进行一项后续验证性试验，以确认加速批准的疗效，并可能评估OS的影响。

　　总结来说，FDA的这一决策反映了对新治疗方案在特定患者群体中潜在临床效益的认可，同时强调了后续研究的重要性，以确保新治疗的长期效果和安全性。这一批准为HER2阳性结直肠癌患者提供了新的治疗选择，并可能改变临床实践中的治疗策略。

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