奥贝胆酸（OCA）作为一种高效的法尼醇X受体激动剂和抗纤维化药物，目前正被积极研发用于治疗由非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所引发的肝硬化前期肝纤维化。本研究旨在通过专家小组分析，进一步验证奥贝胆酸在NASH治疗中的效果。我们深入分析了奥贝胆酸治疗NASH的III期REGENERATE试验的18个月肝活检数据，旨在为更广泛的人群提供额外的组织学数据，并评估超过8000患者年的安全性数据，这些数据来源于近1000名接受研究药物治疗超过4年的参与者。
研究的主要观察终点包括：(1) 纤维化改善程度达到或超过1个阶段，同时NASH病情未出现恶化；(2)
NASH病情消退，同时纤维化程度未出现恶化。
在预设的功效分析中，共纳入了931名参与者。结果显示，在奥贝胆酸25mg治疗组中，有22.4%的参与者纤维化改善程度达到或超过1个阶段且NASH未恶化，而这一比例在安慰剂组中仅为9.6%（p<0.0001）。同时，相较于安慰剂组，奥贝胆酸25mg治疗组中有更多的参与者实现了NASH缓解且纤维化未出现恶化（分别为6.5%和3.5%；p=0.093）。这些结果得到了来自1607名参与者的组织学数据的支持。安全性数据则涵盖了2477名参与者，各治疗组在治疗过程中出现的不良事件（TEAE）、严重TEAE和死亡的发生率并无显著差异。值得注意的是，瘙痒是最常见的TEAE。此外，各治疗组中判定的肝脏、肾脏和心血管事件发生率均较低且相似。
这些研究成果进一步证实了奥贝胆酸25mg在抗纤维化方面的显著效果。长期服用奥贝胆酸通常展现出良好的耐受性。
NASH患者常常伴随着肝脏疤痕（纤维化）的形成，这增加了他们罹患肝脏相关疾病和死亡的风险。阻止纤维化进展为肝硬化或逆转纤维化是当前NASH药物研发的重要目标。在这项针对NASH患者的奥贝胆酸临床试验（REGENERATE研究）中，我们已经证明奥贝胆酸在改善纤维化方面显著优于安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，奥贝胆酸Obeticholic治疗能够导致血清肝脏生化和肝脏硬度测量值呈现剂量依赖性降低。即使在18个月时组织学纤维化未发生改变的参与者中，也观察到了这一效果。这为奥贝胆酸的益处提供了有力证据，表明其效果超出了常规NASH
CRN评分系统的评估范围。奥贝胆酸展现出了良好的耐受性和安全性，这为NASH导致的肝硬化前期肝纤维化患者带来了积极的治疗前景。
奥贝胆酸仿制药Obetix已在孟加拉上市，另外还有老挝东盟制药生产的Obetan，印度迈兰制药生产的Eticholic，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。
