奥贝胆酸OCALIVA治疗原发性胆汁性胆管炎的安全性怎么样？副作用有哪些？奥贝胆酸仿制药Obetan老挝价格

　　OCALIVA的起始推荐剂量是每日一次5mg，持续3个月，之后根据患者的耐受性和反应情况，可滴定至每日一次10mg。需注意，由于可能增加瘙痒风险，因此不建议起始就使用10mg的剂量。

　　在一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照临床试验中，研究了216名原发性胆汁性胆管炎患者对奥贝胆酸（OCALIVA）的安全性和有效性。这些患者先前已服用UDCA至少12个月，或无法耐受UDCA。患者被纳入试验的标准是ALP达到正常上限（ULN）的1.67倍或以上，和/或总胆红素大于1倍ULN但小于2倍ULN。存在其他肝脏疾病、显著的肝脏代偿失调、严重瘙痒或终末期肝病模型（MELD）分数为15或更高的患者被排除。

　　患者被随机分为三组：OCALIVA 10mg组、OCALIVA滴定组和安慰剂组。OCALIVA滴定组的患者在前6个月接受5mg的剂量，若能耐受且生化反应不充分，则在后6个月可增加至10mg。在整个试验中，93%的患者联合使用UDCA，而7%不能耐受UDCA的患者则作为单一疗法使用。

　　主要终点是第12个月的应答者分析，定义为ALP低于1.67倍ULN、总胆红素低于或等于ULN，且ALP至少下降15%。试验结果显示，OCALIVA治疗组相比安慰剂组，有更多患者达到主要复合终点。

　　此外，OCALIVA治疗组还观察到GGT的显著降低。在单一疗法的研究中，对于不能耐受UDCA或反应不充分的患者，OCALIVA也显示出显著的生化反应改善。

　　总的来说，OCALIVA在治疗PBC患者时显示出有效的生化反应改善，并且总体上是安全和耐受的。

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