奥贝胆酸OCALIVA详细说明书，哪些药物不能与奥贝胆酸一起服用？奥贝胆酸仿制药Eticholic印度价格

　　通用名称：奥贝胆酸

　　剂型：片剂（薄膜衣）

　　药物类别：胃肠道制剂

　　重要提示：以下信息并非包含安全有效使用OCALIVA（奥贝胆酸）的全部内容，请务必查阅奥贝胆酸的完整处方信息。

　　OCALIVA（奥贝胆酸）片剂，口服使用

　　首次在美国获批年份：2016年

　　重要警告：原发性胆汁性胆管炎肝硬化患者可能出现肝功能失代偿和衰竭

　　有关完整的黑框警告，请参阅详细的处方信息。

　　已有报道指出，部分患有代偿期或失代偿性肝硬化的原发性胆汁性胆管炎患者在接受奥贝胆酸治疗后，出现肝功能失代偿和衰竭的严重情况，甚至有些病例致命或需进行肝移植。

　　· 禁忌：OCALIVA严禁用于已出现失代偿性肝硬化、有既往失代偿病史或存在代偿性肝硬化并伴有门脉高压症状的患者。

　　· 终止用药：对于出现肝功能失代偿的临床或实验室证据、代偿性肝硬化伴门脉高压征象或在治疗过程中遇到显著肝脏不良反应的患者，应永久停用OCALIVA。

　　OCALIVA的适应症和用途

　　OCALIVA作为法尼醇X受体激动剂，适用于治疗原发性胆汁性胆管炎的成年患者，特别是：

　　· 无肝硬化的患者；

　　· 或患有代偿性肝硬化但无门静脉高压症状的患者。

　　本品可与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用，针对对UDCA反应不充分的患者，或作为单一疗法治疗不能耐受UDCA的患者。此适应症的批准是基于碱性磷酸酶（ALP）的降低，而关于生存率或疾病相关症状的改善尚未得到确认。该适应症的持续批准可能需要依赖于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

　　OCALIVA的剂量和用药方法

　　· 推荐起始剂量：对于无肝硬化或代偿性肝硬化的PBC患者，若对适当剂量的UDCA治疗至少1年未达到足够的生化反应，或对UDCA不耐受，起始剂量为每天一次5毫克。

　　· 剂量调整：在开始治疗的前3个月后，若患者的ALP和/或总胆红素未充分降低且对奥贝胆酸耐受，可将剂量增加至每天一次的最大剂量10毫克。

　　在奥贝胆酸治疗期间，应定期监测患者的生化反应、药物耐受性和PBC的疾病进展。

　　特殊用药指导

　　· 本品可与食物同服或不同服；

　　· 对于同时服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用树脂之前至少4小时或之后4小时服用OCALIVA，或尽可能拉长两者的用药间隔。

　　剂型和规格

　　· 片剂：5毫克、10毫克

　　禁忌症

　　· 失代偿性肝硬化（如Child-Pugh B级或C级）或有既往失代偿病史的患者；

　　· 代偿性肝硬化伴门静脉高压症状（如腹水、胃食管静脉曲张、持续性血小板减少症）的患者；

　　· 存在完全性胆道梗阻的患者。

　　警告和注意事项

　　· 对于肝硬化PBC患者，应定期通过实验室和临床评估监测疾病的进展及肝脏的不良反应，尤其应密切关注有肝代偿失调风险的患者；

　　· 出现严重瘙痒时，治疗策略可包括加用胆汁酸结合树脂或抗组胺药物、减少奥贝胆酸剂量和/或暂时中断给药；

　　· 治疗期间应监测血脂水平的变化，特别是HDL-C的降低情况。

　　不良反应/副作用

　　最常见的不良反应（发生率≥5%）包括：瘙痒、疲劳、腹痛不适、皮疹、口咽痛、头晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常和湿疹。

　　药物相互作用

　　· 华法林：奥贝胆酸可能会降低INR值；因此，应监测INR并根据需要调整华法林的剂量，以保持目标INR范围。

　　· 具有窄治疗指数的CYP1A2底物（如茶碱和替扎尼定）：奥贝胆酸可能会增加这类药物的暴露量；因此，应监测这些药物的血药浓度。

　　· 胆盐流出泵抑制剂（如环孢菌素）：应避免与奥贝胆酸同时使用。如果必须同时使用，应监测血清转氨酶和胆红素水平。

碧康制药生产的奥贝胆酸仿制药——Obetix

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。若图片侵权，请联系删除。】