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阿巴西普abatacept能显著降低高危类风湿关节炎患者发作风险,阿巴西普abatacept仿制药上市了吗?

时间:2024-04-03     作者:医学编辑王若菲【原创】   阅读

  类风湿性关节炎是一种慢性自身免疫性疾病,对于具有抗瓜氨酸蛋白抗体(ACPA)和关节亚临床炎症变化的个体而言,其患病风险显著增加。为了探究阿巴西普(abatacept)在治疗这类高危个体中的疗效,我们进行了一项为期6个月的临床试验,并随后进行了为期12个月的双盲、无药物观察阶段。

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  本研究纳入了ACPA阳性、关节疼痛(但无肿胀)以及存在骨炎、滑膜炎或腱鞘炎体征的成人患者(年龄≥18岁)。这些患者被随机分配(1:1)至阿巴西普组或安慰剂组,分别接受每周皮下注射阿巴西普125mg或安慰剂的治疗。主要观察指标是6个月时炎症MRI病变减少的患者比例。

  在参与研究的100名患者中,50名被分配至阿巴西普组,50名被分配至安慰剂组。经过6个月的治疗,我们发现阿巴西普组中有57%的患者表现出MRI亚临床炎症的改善,而安慰剂组这一比例仅为31%(绝对差异26.5%,95% CI 5.9-45.6;p=0.014)。此外,阿巴西普组罹患类风湿性关节炎的风险也显著降低(阿巴西普组8% vs 安慰剂组35%;风险比[HR] 0.14 [0.04-0.47];p=0.0016)。

  值得注意的是,在干预结束后的18个月和12个月随访中,两组之间在MRI炎症改善和类风湿性关节炎进展方面仍然存在显著差异。这表明阿巴西普的治疗效应在停药后仍具有持久性。

  在安全性方面,本研究中发生的严重不良事件数量较少,且阿巴西普组和安慰剂组之间无显著差异。研究期间未发生任何死亡事件。

  综上所述,阿巴西普6个月的治疗方案能够有效降低高危患者的MRI炎症指标、改善临床症状,并显著降低类风湿性关节炎的发展风险。此外,该药物的治疗效应在停药后的无药物观察阶段仍持续存在,为类风湿性关节炎的早期干预提供了新的治疗策略。

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