肺动脉高压新药Winrevair说明书，适应症，用法用量，副作用及价格

　　Winrevair（sotatercept-csrk）是一种经FDA批准，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1类）的注射用药物，可通过皮下注射给药，有45毫克和60毫克两种剂量规格。Winrevair的主要治疗目标是提高患者的运动能力、改善WHO功能分级(FC)，并降低临床恶化事件的风险。值得一提的是，Winrevair是首个获批用于治疗PAH的激活素信号抑制剂疗法。

　　Winrevair通过改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡，来调节血管增殖。在临床前模型中，Winrevair诱导的细胞变化与血管壁变薄、右心室重塑部分逆转以及血流动力学改善相关。

　　Winrevair是与Bristol Myers Squibb签订许可协议的药物。

　　重要安全信息提示：

　　· Winrevair可能会增加血红蛋白水平，并可能导致红细胞增多。严重的红细胞增多症可能会增加血栓栓塞事件或高粘滞综合征的风险。因此，在使用Winrevair的前5剂每次给药前，应监测患者的血红蛋白水平，如果数值不稳定，则需延长监测时间。此后，还需定期监测以确定是否需要调整剂量。

　　· Winrevair可能会降低血小板计数，并导致严重的血小板减少症，这可能会增加出血的风险。特别是在同时接受前列环素输注的患者中，血小板减少症的发生率更高。如果患者的血小板计数低于50,000/mm3，则不应开始治疗。同样地，在使用Winrevair的前5剂每次给药前，应监测患者的血小板计数，如果数值不稳定，则需延长监测时间。此后还需定期监测以确定是否需要调整剂量。

　　· 在临床研究中，使用Winrevair的患者和安慰剂组患者分别有4%和1%报告出现严重出血事件（如胃肠道出血、颅内出血）。接受前列环素背景治疗和/或抗血栓药物或血小板计数较低的患者更容易出现严重出血。因此，应告知患者有关失血的体征和症状，并在出现严重出血时停止使用Winrevair。

　　· 孕妇使用Winrevair可能会对胎儿造成伤害。因此，应告知孕妇对胎儿的潜在风险，并建议有生育潜力的女性在Winrevair治疗期间以及停药后至少4个月内使用有效的避孕方法。在开始Winrevair治疗之前，建议对有生育潜力的女性进行妊娠测试。

　　· 根据动物研究结果，Winrevair可能会损害女性和男性的生育能力。因此，应向患者提供关于生育力潜在影响的建议。

　　· 在3期临床试验中，最常见的不良反应（Winrevair组发生率≥10%，且比安慰剂组至少多5%）包括头痛（24.5% vs 17.5%）、鼻衄（22.1% vs 1.9%）、皮疹（20.2%）、毛细血管扩张（16.6% vs 4.4%）、腹泻（15.3% vs 10.0%）、头晕（14.7% vs 6.2%）和红斑（13.5% vs 3.1%）。

　　· 由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，因此建议患者在Winrevair治疗期间以及停药后4个月内避免母乳喂养。

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