KOSELUGO司美替尼Selumetinib说明书，适应症，用法用量，副作用及禁忌症，司美替尼仿制药印度上市了吗？

　　司美替尼（Selumetinib）适应症

　　司美替尼（Selumetinib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病（NF1）且伴有有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者。

　　KOSELUGO司美替尼Selumetinib剂量和给药方法

　　推荐剂量为25 mg/m2，每天口服两次。KOSELUGO司美替尼Selumetinib可以与食物同服或单独服用。对于中度肝功能不全（Child-Pugh B）的患者，建议将推荐剂量减少至20 mg/m2，口服，每日两次。严重肝功能不全（Child-Pugh C）患者的推荐剂量尚未确定。

　　剂型和规格

　　胶囊提供两种规格：10毫克和25毫克。

　　禁忌症

　　目前尚未确定任何禁忌症。

　　警告和注意事项

　　· 心肌病：在开始治疗前、治疗的第一年每3个月评估一次射血分数，此后每6个月评估一次，并根据临床情况进行额外评估。根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用KOSELUGO司美替尼Selumetinib。

　　· 眼毒性：在开始KOSELUGO司美替尼Selumetinib治疗之前以及治疗期间，定期进行眼科评估，特别注意是否有新的或恶化的视力变化。如出现视网膜静脉阻塞（RVO），应永久停用KOSELUGO司美替尼Selumetinib。如发生视网膜色素上皮脱离（RPED），应暂停KOSELUGO司美替尼Selumetinib，并使用光学相干断层扫描进行评估直至缓解，然后以减少的剂量恢复治疗。

　　· 胃肠道毒性：建议患者在第一次出现稀便后立即开始使用抗腹泻药并增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用KOSELUGO司美替尼Selumetinib。

　　· 皮肤毒性：密切监测严重皮疹的出现。根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用KOSELUGO司美替尼Selumetinib。

　　· 肌酸磷酸激酶（CPK）升高：可能会发生CPK升高和横纹肌溶解症。在开始KOSELUGO司美替尼Selumetinib治疗之前、治疗期间定期以及根据临床指示检测血清CPK水平。如发生CPK升高，请评估是否存在横纹肌溶解症或其他原因。根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停用KOSELUGO司美替尼Selumetinib。

　　· 维生素E水平增加和出血风险：KOSELUGO司美替尼Selumetinib胶囊含有维生素E，每日摄入的维生素E超过推荐或安全限度可能会增加出血风险。联合使用维生素K拮抗剂或抗血小板药物的患者可能会增加出血风险。因此，在使用KOSELUGO司美替尼Selumetinib期间应密切监测出血迹象。

　　不良反应/副作用

　　最常见的不良反应（≥40%）包括：呕吐、各种皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口腔炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。这些反应通常是可管理的，但在某些情况下可能需要调整剂量或中断治疗。

　　药物相互作用

　　· 强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑：应避免与强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑同时使用KOSELUGO司美替尼Selumetinib。如果无法避免共同给药，则应减少KOSELUGO司美替尼Selumetinib的剂量。这样可以降低潜在的药物相互作用风险。

　　· 强或中度CYP3A4诱导剂：建议避免同时使用强和中度CYP3A4诱导剂，因为它们可能会降低KOSELUGO司美替尼Selumetinib的血浆浓度，从而影响其疗效。

　　在特定人群中使用

　　· 哺乳期妇女：由于KOSELUGO司美替尼Selumetinib可能通过乳汁分泌并对乳儿产生不良影响，因此建议哺乳期妇女在使用KOSELUGO司美替尼Selumetinib期间不要进行母乳喂养。在权衡母乳喂养对婴儿的益处与KOSELUGO司美替尼Selumetinib治疗对妇女的必要性时，应做出适当的决策。如果必须使用KOSELUGO司美替尼Selumetinib，则应考虑停止母乳喂养或寻找其他喂养方式。

　　近日，司美替尼（Selumetinib）的仿制药LuciSelume已在老挝正式上市，该药品由老挝知名的卢修斯制药公司生产。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买LuciSelume，患者可以选择前往老挝就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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