据统计，高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者会发生脑转移（BM），这通常与预后不良相关。近期研究显示，图卡替尼Tucatinib与曲妥珠单抗和卡培他滨的联合治疗方案能够为HER2阳性MBC及BM患者提供生存及颅内获益。本研究旨在进一步评估该联合治疗方案对患者总生存期（OS）和颅内结局的影响，并在额外15.6个月的随访期内观察其长期疗效。
本研究共纳入612名HER2阳性MBC患者，包括活动性或稳定BM患者，这些患者先前均接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和曲妥珠单抗emtansine治疗。患者以2:1的比例随机分配至图卡替尼Tucatinib组（300mg，每日两次口服）或安慰剂组（每日口服两次），同时所有患者均接受曲妥珠单抗（初始负荷剂量为8mg/kg，随后每3周静脉或皮下注射6mg/kg）和卡培他滨（1000mg/m2，口服，每天两次，每3周周期的第1-14天）治疗。
本次探索性亚组分析的主要评估指标包括BM患者的OS、颅内无进展生存期（CNS-PFS）、确认的颅内客观缓解率（ORR-IC）和颅内缓解持续时间（DOR-IC）。同时，研究还关注了基线时患有可测量颅内疾病的患者以及所有患者的新脑无病变生存期。值得注意的是，在主数据库锁定之前，仅预先指定了OS作为主要评估指标。
基线数据显示，612名患者中有291名（47.5%）患有BM，中位年龄为52岁（范围22-75岁），其中289名（99.3%）为女性。经过中位随访时间29.6个月（范围0.1-52.9个月）后，与安慰剂组相比，图卡替尼Tucatinib联合治疗组的中位OS延长了9.1个月（21.6个月；95%CI，18.1-28.5
vs.
12.5个月；95%CI，11.2-16.9）。此外，在CNS-PFS和ORR-IC方面，图卡替尼Tucatinib联合组也表现出更显著的临床获益。具体来说，图卡替尼Tucatinib联合组的DOR-IC为8.6个月（95%CI，5.5-10.3个月），而安慰剂组为3.0个月（95%CI，3.0-10.3个月）。与安慰剂组相比，图卡替尼Tucatinib联合组中出现新的脑部病变（作为首次进展或死亡部位）的风险降低了45.1%（风险比0.55；95%CI
0.36-0.85）。
综上所述，图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨能够显著改善HER2阳性MBC伴BM患者的OS，并降低发生新脑病变的风险。这一研究结果为该治疗方案在HER2阳性MBC患者（包括BM患者）中的临床应用提供了进一步支持。
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