2023年1月19日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了图卡替尼Tucatinib与曲妥珠单抗的联合治疗方案，用于治疗那些已经接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的不可切除或转移性、化疗难治性、HER2阳性且RAS野生型的结直肠癌患者。
这项批准是基于一项开放标签、多中心的试验，该试验评估了接受图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗治疗的患者的疗效和安全性。主要终点是由盲态中央审查委员会（BIRC）根据RECIST
1.1标准评估的总体缓解率（ORR）。次要终点则是BIRC评估的反应持续时间（DOR）。
试验中共有84名符合条件的患者接受了图卡替尼Tucatinib和曲妥珠单抗的联合治疗。中位随访时间为16个月，ORR达到了38%（95%置信区间：28-49），中位DOR为12.4个月（95%置信区间：8.5-20.5）。值得注意的是，81%的响应者的缓解持续时间超过了6个月。
在接受图卡替尼Tucatinib联合曲妥珠单抗治疗的患者中，观察到的最常见的不良反应（发生率至少为20%）包括腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛、输液相关反应和发烧。这些不良反应大多为轻至中度，且可通过适当的医疗管理得到控制。
考虑到现有疗法对这类患者的估计生存期仅为6-7个月，图卡替尼Tucatinib与曲妥珠单抗联合治疗方案所观察到的ORR程度和持久缓解具有显著的临床意义。这一批准为晚期不可切除或转移性、化疗难治性、HER2阳性且RAS野生型的结直肠癌患者提供了新的治疗选择。
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