Alyglo10%静脉注射液治疗原发性体液免疫缺陷成人效果怎么样？Alyglo有哪些副作用？

　　PI患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。疫苗和抗生素也可用于预防和治疗感染。PI的确切类型和严重程度因人而异。

　　2023年12月，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Alyglo（10%免疫球蛋白静脉注射），以前称为“GC5107”，治疗17岁及以上患有原发性体液免疫缺陷（PI）的成年患者。Alyglo是一种含有10%免疫球蛋白G(100mg/mL)的静脉输注液体溶液，由捐赠者的混合血浆制成。

　　针对17岁及以上患者的研究结果显示：

　　主要疗效终点为每患者每年0.03例急性严重细菌感染(aSBI)，满足FDA每位患者每年少于1例aSBI的疗效要求。

　　输注期间或输注后72小时内发生暂时相关不良事件的比例为0.22（95%单侧置信上限：30%），符合FDA要求的小于0.40的预设终点。

　　次要分析包括其他感染的年发生率或天数、抗生素的使用、因感染而无法工作/上学/日托或无法进行正常活动的天数，以及因感染而住院的天数。

　　Alyglo常见的不良反应包括：恶心/呕吐、头痛、鼻/窦充血、疲劳、关节痛、皮疹、肌肉疼痛/酸痛、腹泻、腹痛/不适、输注部位疼痛/肿胀、咳嗽、和头晕。

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