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Filspari司帕生坦sparsentan与厄贝沙坦治疗IgA肾病患者的疗效和安全性

时间:2023-11-28     【原创】   阅读

  Sparsentan是一种新型非免疫抑制性单分子双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂,与irbesartan厄贝沙坦相比,在免疫球蛋白A肾病患者中,第36周(主要终点)显著降低蛋白尿。

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  研究纳入原发性IgA肾病且蛋白尿至少为1.0g/天的患者,尽管已最大限度地抑制肾素-血管紧张素系统至少12周,但仍被随机分配(1:1)接受Filspari司帕生坦sparsentan(目标剂量)治疗,每日一次口服400毫克Filspari司帕生坦sparsentan)或厄贝沙坦(每日一次口服厄贝沙坦目标剂量为300毫克)。主要终点是36周时治疗组之间蛋白尿的变化。次要终点包括估计肾小球滤过率(eGFR)的变化率(斜率)、蛋白尿的变化、肾衰竭的综合情况(确认eGFR降低40%、终末期肾病或全因死亡率)。

  202名患者被随机分配到sparsentan组,202名患者被随机分配到厄贝沙坦组。

  与厄贝沙坦组相比,sparsentan组患者的eGFR下降速度较慢。eGFR慢性2年斜率(第6-110周)为-2.7mL/min每1.73平方米每年,与-3.8mL/min每1.73平方米每年(差异1.1mL)/min每1.73平方米每年,95%CI0.1至2.1;p=0.037);2年总斜率(第1天-第110周)为-2.9mL/min每1.73平方米每年,与-3.9mL/min每1.73平方米每年(差异1.0mL/min每1.73平方米每年,95%CI-0.03至1.94;p=0.058)。

  在整个研究期间,使用sparsentan在第36周时蛋白尿的显著降低得以维持;第110周时,sparsentan组的蛋白尿(根据尿蛋白与肌酐比值相对基线的变化确定)比厄贝沙坦组低40%(-42.8%,95%CI-49.8至-35.0,sparsentan对比-4.4%,-15.8至8.7,厄贝沙坦;几何最小二乘平均比0.60,95%CI0.50至0.72)。Filspari司帕生坦sparsentan组202名患者中有18名(9%)达到复合肾衰竭终点,而厄贝沙坦组202名患者中有26名(13%)达到复合肾衰竭终点(相对风险0.7,95%CI0.4至1.2))。司帕生坦sparsentan和厄贝沙坦治疗引起的不良事件相似。

  在110周内,IgA肾病患者接受Filspari司帕生坦sparsentan治疗与最大滴定厄贝沙坦治疗相比,蛋白尿显著减少,肾功能得以保留,安全性良好。

  Filspari司帕生坦sparsentan并无仿制药,如需购买Filspari司帕生坦sparsentan,需出国就医。“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,更多问题,请咨询海得康医学顾问,电话:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。

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