KANJINTI曲妥珠单抗trastuzumab治疗转移性胃癌效果好吗？曲妥珠单抗联合顺铂和一种氟嘧啶（卡培他滨或5-氟尿嘧啶）的安全性和有效性在之前未治疗的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者中进行了研究（研究7）。594名患者按1:1的比例随机分配接受曲妥珠单抗联合顺铂和一种氟嘧啶（FC+H）或单独化疗（FC）。根据疾病程度（转移性与局部晚期）、原发部位（胃与胃食管交界处）、肿瘤可测量性（是与否）、ECOG体能状态（0.1与2）和氟嘧啶（卡培他滨）对随机化进行分层。所有患者都是HER2基因扩增（FISH+）或HER2过表达（IHC3+）。还要求患者具有足够的心脏功能（例如LVEF>50%）。
在含曲妥珠单抗组，曲妥珠单抗以8mg/kg的初始剂量静脉输注给药，随后每3周6mg/kg，直至疾病进展。在两个研究组中，每3周第1天以80mg/m2的剂量施用顺铂，持续6个周期，作为2小时静脉输注。在两个研究组中，卡培他滨以1000mg/m2的剂量每天口服两次（总日剂量2000mg/m2），持续14天，每个21天为一个周期，共6个周期。或者，从第1天到第5天，每三周以800mg/m2/天的剂量连续静脉输注（CIV）5-氟尿嘧啶，持续6个周期。
研究7的主要结局指标是总生存期（OS），通过未分层的对数排名测试进行分析。基于351例死亡的最终OS分析具有统计学意义（名义显著性水平为0.0193）。在最终分析后一年进行了更新的操作系统分析。表13和图7总结了最终分析和更新分析的疗效结果。
研究7：ITT人群的总生存期 |
| FC组N=296 |
| FC+H组N=298 |
总生存期 |
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死亡人数（%） | 184（62.2%） |
| 167（56.0%） |
中位数 | 11.0 |
| 13.5 |
95%置信区间 | （9.4，12.5） |
| （11.7，15.7） |
危险比 |
| 0.73 |
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95%置信区间 |
| （0.60，0.91） |
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p值 |
| 0.0038 |
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整体生存 |
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死亡人数（%） | 227（76.7%） |
| 221（74.2%） |
中位数 | 11.7 |
| 13.1 |
95%置信区间 | （10.3，13.0） |
| （11.9，15.1） |
危险比 |
| 0.80 |
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95%置信区间 |
| （0.67，0.97） |
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基于HER2基因扩增（FISH）和蛋白质过表达（IHC）检测的患者OS探索性分析。
使用更新的总体生存结果按HER2状态进行探索性分析 |
| FC（N=296） | FC+H（N=298） |
FISH+/IHC0、1+亚组（N=133） |
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死亡人数/n（%） | 57/71（80%） | 56/62（90%） |
中位OS持续时间（mos.） | 8.8 | 8.3 |
95%置信区间（钼） | （6.4，11.7） | （6.2，10.7） |
风险比（95%CI） | 1.33（0.92，1.92） |
FISH+/IHC2+亚组（N=160） |
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死亡人数/n（%） | 65/80（81%） | 64/80（80%） |
中位OS持续时间（mos.） | 10.8 | 12.3 |
95%置信区间 | （6.8，12.8） | （9.5，15.7） |
风险比（95%CI） | 0.78（0.55，1.10） |
FISH+或FISH-/IHC3+c亚组（N=294） |
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死亡人数/n（%） | 104/143（73%） | 96/151（64%） |
中位OS持续时间（mos.） | 13.2 | 18.0 |
95%置信区间 | （11.5，15.2） | （15.5，21.2） |
风险比（95%CI） | 0.66（0.50，0.87） |
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