KANJINTI曲妥珠单抗trastuzumab治疗转移性乳腺癌效果如何？
曲妥珠单抗联合化疗的随机对照临床试验（研究5，n=469名患者）和开放标签单药临床试验（研究6，n=222名患者）。这两项试验都研究了肿瘤过度表达HER2蛋白的转移性乳腺癌患者。如果患者有2或3个水平的过度表达（基于0到3的等级），则患者符合条件，通过中央测试实验室对肿瘤组织进行的免疫组织化学评估。
先前未治疗的转移性乳腺癌（研究5）
研究5是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，在469名既往未接受过转移性疾病化疗的转移性乳腺癌女性中进行。肿瘤标本通过IHC（临床试验测定，CTA）进行测试，评分为0，1+，2+或3+，其中3+表示阳性性最强。只有2+或3+阳性肿瘤的患者才符合条件（约占筛查患者的33%）。患者随机接受单独化疗或与曲妥珠单抗联合静脉注射，负荷剂量为4mg/kg，然后每周剂量为2mg/kg的曲妥珠单抗。对于既往接受过蒽环类药物治疗的辅助治疗的患者，化疗包括紫杉醇（175mg/m2每21天超过3小时，至少六个周期）；对于所有其他患者，化疗包括蒽环类药物加环磷酰胺（AC：多柔比星60mg/m2或表柔比星75mg/m2加上600毫克/米2环磷酰胺每21天一次，持续六个周期）。在这项研究中，65%随机接受单独化疗的患者在疾病进展时接受了曲妥珠单抗，作为单独扩展研究的一部分。
根据独立反应评估委员会的确定，与随机接受单独化疗的患者相比，随机分配到曲妥珠单抗和化疗组的患者经历了明显更长的疾病进展中位时间、更高的总缓解率（ORR）和更长的中位缓解持续时间。随机分配到曲妥珠单抗和化疗组的患者中位生存期也更长。在接受曲妥珠单抗加紫杉醇的患者和接受曲妥珠单抗加AC的患者均观察到这些治疗效果；然而，紫杉醇亚组的影响程度更大。
研究5：转移性乳腺癌一线治疗的疗效 |
| 综合结果 | 紫杉醇亚组 | AC组 蒽环类药物（多柔比星或表柔比星）和环磷酰胺 |
| 曲妥珠单抗 | 曲妥珠单抗 | 曲妥珠单抗 |
| 所有化疗（n=235） | 所有化疗（n=234） | 紫杉醇
（n=92） | 紫杉醇
（n=96） | AC（n=143） | AC（n=138） |
主要终点 |
中位数 | 7.2 | 4.5 | 6.7 | 2.5 | 7.6 | 5.7 |
TTP（mos）b，c |
|
95%可信区间 | 7，8 | 4，5 | 5，10 | 2，4 | 7，9 | 5，7 |
p值 | ˂0.0001 | ˂0.0001 | 0.002 |
次要终点 |
总体反应率 | 45 | 29 | 38 | 15 | 50 | 38 |
95%可信区间 | 39，51 | 23，35 | 28，48 | 8，22 | 42，58 | 30，46 |
p值 | ˂0.001 | ˂0.001 | 0.10 |
中位呼吸持续时间（mos） | 8.3 | 5.8 | 8.3 | 4.3 | 8.4 | 6.4 |
25%，75%
四分位数 | 6，15 | 4，8 | 5，11 | 4，7 | 6，15 | 4，8 |
中存活率
（mos） | 25.1 | 20.3 | 22.1 | 18.4 | 26.8 | 21.4 |
95%可信区间 | 22，30 | 17，24 | 17，29 | 13，24 | 23，33 | 18，27 |
p值 | 0.05 | 0.17 | 0.16 |
研究5中作为HER2过表达或扩增函数的治疗效果 |
HER2检测结果 | 患者人数（N） | 对于时间疾病进展相对风险
（95%置信区间） | 对于死亡率相对风险
（95%置信区间） |
CTA2+或3+ | 469 | 0.49（0.40，0.61） | 0.80（0.64，1.00） |
FISH （+） | 325 | 0.44（0.34，0.57） | 0.70（0.53，0.91） |
FISH （-） | 126 | 0.62（0.42，0.94） | 1.06（0.70，1.63） |
CTA2+ | 120 | 0.76（0.50，1.15） | 1.26（0.82，1.94） |
FISH （+） | 32 | 0.54（0.21，1.35） | 1.31（0.53，3.27） |
FISH （-） | 83 | 0.77（0.48，1.25） | 1.11（0.68，1.82） |
CTA3+ | 349 | 0.42（0.33，0.54） | 0.70（0.51，0.90） |
FISH （+） | 293 | 0.42（0.32，0.55） | 0.67（0.51，0.89） |
FISH （-） | 43 | 0.43（0.20，0.94） | 0.88（0.39，1.98） |
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