新药上市丨Ontruzant曲妥珠单抗trastuzumab获批治疗乳腺癌和胃或胃食管交界腺癌

　　Ontruzant（曲妥珠单抗trastuzumab-dttb）是一种赫赛汀生物类似药，是HER2/neu受体拮抗剂，用于治疗HER2过表达的乳腺癌，以及治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界腺癌。

　　警告

　　心肌病

　　曲妥珠单抗产品给药可导致心力衰竭。接受曲妥珠单抗联合含蒽环类药物的患者的发病率和严重程度最高方案。

　　在曲妥珠单抗治疗之前和治疗期间评估所有患者的左心室功能。

　　输液反应，肺毒性

　　曲妥珠单抗产品的给药可导致严重和致命的输注反应和肺毒性。症状通常发生在给药期间或给药后24小时内。

　　过敏反应

　　过敏反应包括：血管性水肿，间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。

　　胚胎-胎儿毒性

　　妊娠期接触曲妥珠单抗产品可导致羊水过少，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

　　Ontruzant曲妥珠单抗trastuzumab静脉注射粉剂有哪些方面副作用？

　　血液：中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血，发热性中性粒细胞减少，血小板减少、低凝血酶原血症。

　　心血管：左心室射血分数降低，充血性心力衰竭，心肌病，外围水肿，心动过速、高血压、低血压、无症状心功能不全、射血分数降低、心悸、心脏心律不齐、心力衰竭、心跳不规则、心脏扑动、淋巴水肿、潮热、血栓不良事件、室上性快速性心律失常、血管舒张、心室功能不全、心包积液、心源性休克、心包炎、心动过缓。

　　超敏反应：输液相关反应、超敏反应、过敏反应、过敏性休克。

　　呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、鼻炎、2至5级肺毒性、鼻咽炎、喘息、鼻出血、鼻漏、咽喉痛、鼻窦炎、鼻出血、上呼吸道感染、鼻炎、哮喘、肺部疾病、胸腔积液、肺部浸润、肺动脉高压、间质性肺炎、肺功能不全、肺纤维化、呼吸窘迫、呼吸衰竭、肺浸润、急性肺水肿、急性呼吸窘迫综合征、支气管痉挛、缺氧、氧饱和度下降、喉水肿、肺水肿、端坐呼吸、支气管痉挛，缺氧，胸腔积液，非心源性肺水肿。

　　免疫：感染，单纯疱疹，流感综合征、中性粒细胞减少败血症，术后伤口感染，带状疱疹、脓毒症。

　　肾：肾功能损害/衰竭，肾脏疾病，高胆红素血症、肾小球性肾炎膜性、肾小球肾病。

　　胃肠：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，口腔炎，厌食、便秘，消化不良，吞咽困难，嘴唇肿胀，胰腺炎，痔疮，口干。

　　神经系统：头痛、乏力、疲劳、失眠、头晕、感觉异常、周围神经炎)、神经病、味觉障碍、头晕、震颤、感觉减退、肌张力亢进、嗜睡、共济失调、轻瘫、脑水肿。

　　皮肤科：皮疹、指甲变化、痤疮、皮疹/脱屑、红斑、面部肿胀、掌跖红肿综合征、脱发、瘙痒症、皮肤干燥、瘀斑、多汗症、斑丘疹、甲脱落、皮炎、挫伤、皮肤感染、丹毒、蜂窝组织炎、荨麻疹、血管性水肿。

　　肌肉骨骼：关节痛、背痛、骨痛、肌肉紧张、肌痛、肌肉痉挛、颈部疼痛、四肢疼痛、关节炎。

　　新陈代谢：厌食症、低钾血症、体重减轻、高钾血症。

　　其他：虚弱、疼痛、发烧、发冷、意外伤害、耳聋、猝死、羊水过少或羊水过少序列（包括肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡）。

　　肝脏毒性：肝细胞损伤、肝炎、肝压痛、黄疸、肝衰竭。

　　眼毒性：结膜炎，流泪增加、干眼症、视水肿，视网膜出血。

　　泌尿生殖：乳房炎症/乳腺炎，尿路感染，膀胱炎。

　　精神：抑郁症，失眠、焦虑、思维异常、抑郁。

　　内分泌：自身免疫性甲状腺炎。

　　肿瘤科：恶性肿瘤进展，肿瘤进展。

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