Brixadi说明书，适应症，注意事项、副作用

　　Brixadi适应症

　　Brixadi适用于治疗已开始使用单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受丁丙诺啡治疗的患者的中度至重度阿片类药物使用障碍。

　　警告：静脉给药有严重伤害或死亡的风险；Brixadi风险评估和缓解策略

　　· 如果静脉内给药，可能会导致严重伤害或死亡。Brixadi与体液接触后形成液晶凝胶，如果静脉给药可能导致闭塞、局部组织损伤和血栓栓塞事件，包括危及生命的肺栓塞。

　　· 由于静脉内自我给药可能导致严重伤害或死亡的风险，Brixadi只能通过称为BrixadiREMS的限制计划获得。

　　Brixadi（丁丙诺啡）缓释注射液（每周，50mg/mL丁丙诺啡）和Brixadi（每月，356mg/mL丁丙诺啡）是不同的配方。Brixadi的剂量（每周）不能合并以产生等效的每月剂量。

　　警告和注意事项

　　成瘾、滥用和误用：Brixadi含有丁丙诺啡，这是一种附表III受控物质，可以以类似于其他阿片类药物的方式被滥用。监测所有患者的阿片类药物依赖和成瘾行为的进展。

　　呼吸和中枢神经系统抑制：丁丙诺啡与危及生命的呼吸抑制和死亡有关。对呼吸功能受损的患者慎用Brixadi。由于其缓释特性，如果Brixadi由于呼吸功能受损而停药，监测患者持续的丁丙诺啡效应对Brixadi（每周）约1个月和对Brixadi（每月）约4个月。

　　患者使用纳洛酮紧急治疗阿片类药物过量：由于正在接受阿片类药物使用障碍治疗的患者有复发的可能性，使他们面临阿片类药物过量的风险，因此强烈考虑在开始和重新使用Brixadi治疗时开出纳洛酮处方来紧急治疗阿片类药物过量。

　　同时使用苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂：同时使用丁丙诺啡和苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂会增加不良反应的风险，包括呼吸抑制、用药过量和死亡。

　　如果Brixadi与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂，包括酒精一起使用，可能会发生潜在致命的附加效应。

　　新生儿阿片类药物戒断综合征、妊娠和哺乳期：新生儿阿片类药物戒断综合征(NOWS)是妊娠期间长期使用阿片类药物的预期和可治疗结果。

　　女性患者如果在用Brixadi治疗时怀孕，婴儿出生时可能有戒断症状和戒断症状是可以治疗的。丁丙诺啡会进入母乳。建议哺乳母亲服用丁丙诺啡监测婴儿嗜睡和呼吸困难增加。

　　肾上腺功能不全：如果诊断出肾上腺功能不全，则通过生理性皮质类固醇替代疗法进行治疗，并让患者停用阿片类药物。

　　突然停药后阿片类药物戒断的风险：选择停止Brixadi治疗的患者应监测戒断体征和症状，同时考虑产品的缓释特性。

　　肝炎、肝事件的风险，以及肝功能受损患者的使用：应在开始前、治疗期间以及怀疑肝脏事件时对所有患者进行肝功能检查。由于丁丙诺啡水平不能迅速降低，因此已有中度至重度肝损伤的患者不适合使用Brixadi进行治疗。在使用Brixadi治疗期间出现中度至重度肝损伤的患者应监测毒性或丁丙诺啡过量的体征和症状，并可能需要调整剂量。

　　超敏反应：在接受含丁丙诺啡产品的患者中，已报告了支气管痉挛、血管神经性水肿和过敏性休克的病例。Brixadi针帽是从天然橡胶乳胶中合成的，可能会引起乳胶敏感个体的过敏反应。

　　依赖全阿片受体激动剂的患者阿片类药物戒断沉淀：Brixadi注射可能会诱发身体上依赖全阿片受体激动剂的个体的阿片类药物戒断体征和症状。对于新入治疗的患者，为避免诱发阿片类药物戒断综合征，当出现轻度至中度戒断的客观体征时，给予4mg试验剂量的经粘膜丁丙诺啡，并在注射Brixadi之前监测突然戒断。

　　突发急性疼痛的治疗：尽可能用非阿片类镇痛药治疗接受Brixadi的患者。需要阿片类药物镇痛的患者可以在医生指导下接受高亲和力的全阿片类镇痛药治疗，特别注意呼吸功能。

　　有心律失常风险的患者：对丁丙诺啡产品进行的全面QT研究表明QT延长≤15毫秒。这种QTc延长效应似乎不是由hERG通道介导的。丁丙诺啡在没有危险因素的患者中单独使用时不太可能导致心律失常。丁丙诺啡与其他QT延长剂合用的风险尚不清楚。

　　驾驶和操作机械能力受损：警告患者不要驾驶或操作危险机械，直到他们合理确定Brixadi不会对他们从事此类活动的能力产生不利影响。

　　直立性低血压：丁丙诺啡可能会在卧床患者中产生直立性低血压。

　　脑脊液压力升高：丁丙诺啡可能会升高脑脊液压力，头部外伤、颅内病变和其他脑脊液压力可能升高的情况下应谨慎使用。

　　胆总管内压升高：丁丙诺啡已被证明会增加胆总管内压，与其他阿片类药物一样，因此胆道功能障碍患者应谨慎使用。

　　对急性腹部疾病的影响：丁丙诺啡可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床病程。

　　Brixadi丁丙诺啡不良反应

　　通常与Brixadi给药相关的不良反应是注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片如有侵权，请联系删除。】