Riabni注射液治疗类风湿性关节炎效果如何?利妥昔单抗的有效性和安全性在两项研究中进行了评估,这些研究涉及既往对至少一种TNF抑制剂反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。患者年龄在18岁或以上,根据美国风湿病学会(ACR)标准诊断为活动性类风湿性关节炎,并且至少有8个肿胀和8个压痛关节。
在研究1中,患者随机接受利妥昔单抗2×1000mg+MTX或安慰剂+MTX,持续24周。除了静脉用药外,糖皮质激素从基线到第14天按逐渐减量的方式口服给药。在安慰剂对照期第24周达到ACR20、50和70反应的患者比例。
在研究2中,所有患者均接受利妥昔单抗2×1000mg+MTX的第一个疗程。经历持续疾病活动的患者被随机分配接受利妥昔单抗2×1,000mg+MTX或安慰剂+MTX的第二个疗程,大多数在第24-28周之间。在再治疗疗程前第24周和第48周(再治疗后)达到ACR20、50和70缓解的患者比例如下:
| 研究1 24周安慰剂对照 (第24周) | 研究2 安慰剂对照再治疗 (第24周和第48周) |
响应 | 安慰剂+MTX n=201 | 利妥昔单抗+MTX n=298 | 响应 | 安慰剂+MTX再治疗 n=157 | 利妥昔单抗+MTX再治疗 n=318 |
ACR20 |
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| ACR20 |
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第24周 | 18% | 51% | 第24周 | 48% | 45% |
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| 第48周 | 45% | 54% |
ACR50 |
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| ACR50 |
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第24周 | 5% | 27% | 第24周 | 27% | 21% |
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| 第48周 | 26% | 29% |
ACR70 |
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| ACR70 |
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第24周 | 1% | 12% | 第24周 | 11% | 8% |
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| 第48周 | 13% | 14% |
利妥昔单抗治疗后ACR反应的所有组成部分也有所改善,具体如下:
对TNF拮抗剂反应不足类风湿性关节炎 |
参数 (中位数) | 安慰剂+甲氨蝶呤 (n=201) | 利妥昔单抗+甲氨蝶呤 (n=298) |
基线 | 第24周 | 基线 | 第24周 |
压痛关节计数 | 31.0 | 27.0 | 33.0 | 13.0 |
肿胀关节计数 | 20.0 | 19.0 | 21.0 | 9.5 |
医师综合评估 | 71.0 | 69.0 | 71.0 | 36.0 |
患者整体评估 | 73.0 | 68.0 | 71.0 | 41.0 |
疼痛 | 68.0 | 68.0 | 67.0 | 38.5 |
残疾指数(HAQ) | 2.0 | 1.9 | 1.9 | 1.5 |
C反应蛋白(毫克/分升) | 2.4 | 2.5 | 2.6 | 0.9 |
Riabni最常见的副作用包括:
输液相关反应、感染(可能包括发烧、发冷)、身体疼痛、疲倦、恶心、
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