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Riabni（rituximab-arrx）治疗复发或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤效果怎么样？

时间：2023-05-24 【原创】阅读

　　利妥昔单抗治疗复发、难治性CD20+非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性已在3项单臂研究中得到证实，纳入了296名患者。

　　研究1

　　研究1纳入166名接受375mg/平方米的复发或难治性、低级别或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，利妥昔单抗每周静脉输注4剂。肿瘤肿块>10cm的患者被排除在研究之外。

　　缓解的中位时间为50天，64%患者疾病相关症状消退。

　　研究2

　　在研究2中，37名复发或难治性低级别非霍奇金淋巴瘤患者接受了375mg/平方米利妥昔单抗每周8剂。

　　研究3

　　在研究3中，60名患者每周接受375mg/平方米的利妥昔单抗，共4剂。所有患者均患有复发性或难治性、低级别或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤，并且在利妥昔单抗再治疗前3.8-35.6个月（中位数14.5个月）对利妥昔单抗达到了客观的临床反应。在这60名患者中，有5名接受了一个以上的额外利妥昔单抗疗程。

　　大病灶患者

　　在研究1和3中，39名有体积大（单个病灶直径>10cm）和复发或难治性低级别非霍奇金淋巴瘤患者，每周接受利妥昔单抗375mg/平方米共4剂。

	研究1 每周×4 N=166	研究2 每周×8 N=37	大病灶患者每周×4 N=39	研究3再治疗每周×4 N=60
总体反应率	48%	57%	36%	38%
完全响应率	6%	14%	3%	10%
中位缓解持续时间	11.2	13.4	6.9	15.0
（月）[范围]	[1.9至42.1+]	[2.5至36.5+]	[2.8至25.0+]	[3.0至25.1+]

　　以前未经治疗的、低级别或滤泡性、CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤

　　利妥昔单抗在先前未治疗的低级别或滤泡性CD20+非霍奇金淋巴瘤中的安全性和有效性在3项纳入1,662名患者的随机对照试验中得到证实。

　　研究4

　　总共322名先前未经治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者被随机分配(1：1)，接受最多8个周期的CVP单独化疗(CVP)或联合利妥昔单抗375mg/平方米在每个周期的第1天（R-CVP）。该研究的主要结果指标是无进展生存期(PFS)，定义为从随机分组到首次出现进展、复发或死亡的时间。

	R-CVP N=162	CVP N=160
中位PFS（年）	2.4	1.4

　　研究5

　　研究5在1,018名既往未经治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者中进行，这些患者对利妥昔单抗联合化疗获得反应（CR或PR）。患者被随机分配至利妥昔单抗作为单药维持治疗，每8周一次375mg/平方米最多12剂或进行观察。利妥昔单抗在化疗完成后8周开始。该研究的主要结果指标是无进展生存期（PFS），定义为从维持/观察阶段随机化到进展、复发或死亡的时间，由独立审查确定。

　　在随机分配至维持治疗之前，患者已接受R-CHOP(75%)、R-CVP(22%)或R-FCM(3%)；71%有完全或未确认的完全反应，28%有部分反应。

　　随机接受利妥昔单抗作为单一药物维持治疗的患者的PFS更长。

　　研究6

　　共有322名先前未经治疗的低级别B细胞非霍奇金淋巴瘤患者参加了研究，他们在6或8个周期的CVP化疗后没有进展。患者随机分配（1：1）接受利妥昔单抗，375mg/平方米静脉输注，每周一次，每6个月4剂，最多16剂或无进一步治疗干预。该研究的主要结局指标是无进展生存期，定义为从随机分组到进展、复发或死亡的时间。

　　与未接受额外治疗的患者相比，随机分配到利妥昔单抗组的患者进展、复发或死亡的风险降低（风险比估计范围为0.36-0.49）。