Xtandi恩扎卢胺加亮丙瑞林提高前列腺癌无转移生存率，恩扎卢胺医保适应症

　　非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC或nmCSPC）意味着没有可检测到的证据表明癌症通过常规放射学方法（CT / MRI）扩散到身体的远处部位（转移），并且癌症仍然对药物或手术治疗有反应以降低睾酮水平。在接受过根治性前列腺癌治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有 20-40% 的人将在 10 年内经历生化复发 （BCR）。每 10 名患有高危 BCR 的男性中约有 9 人会发展为转移性疾病，三分之一的人会因复发而死亡。

　　患有高风险BCR的男性患者是最初接受根治性前列腺切除术或放疗或两者兼而有之的患者，PSA 加倍时间≤ 9 个月。PSA 倍增时间为 ≤ 9 个月的高危 BCR 患者发生转移和死亡的风险更高。

　　2023年3月，宣布了一项新的评估XTANDI恩杂鲁胺治疗患有高危生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC；也称为非转移性去势敏感性前列腺癌或nmCSPC）男性的研究结果。

　　研究招募了 1068 名患有高危生化复发 （BCR） 的非转移性激素敏感性前列腺癌 （nmHSPC；也称为非转移性去势敏感性前列腺癌或 nmCSPC） 患者。被认为是高危 BCR 的患者的前列腺特异性抗原 （PSA） 倍增时间≤ 9 个月，血清睾酮≥ 150 ng/dL （5.2 nmol/L），如果接受根治性前列腺切除术（联合或不联合放疗）作为前列腺癌的主要治疗，则中心实验室的 PSA 筛查≥ 1 ng/mL，如果仅将放疗作为前列腺癌的主要治疗，则至少高于最低点 2 ng/mL。 EMBARK试验的患者随机接受恩杂鲁胺160mg每日加亮丙瑞林，恩杂鲁胺160mg单药治疗，或安慰剂加亮丙瑞林。

　　该试验的主要终点是无转移生存期（MFS）。MFS 定义为随机化与通过中央影像学检查或死亡获得放射影像学进展的最早客观证据之间的持续时间（以月为单位）。

　　结果显示：与安慰剂加亮丙瑞林相比，Xtandi恩扎卢胺加亮丙瑞林治疗的患者的无转移生存期（MFS）和总生存期（OS）有显著改善。其他次要终点，包括前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间和首次使用新的抗肿瘤治疗的时间也有显著改善。

　　虽然目前局部前列腺癌的治疗方案旨在治愈，但一些男性在初次治疗后生化复发的风险仍然较高，这可能导致转移，使用Xtandi恩扎卢胺加亮丙瑞林联合治疗患有这一阶段疾病的男性的MFS有统计学意义的改善。

　　Xtandi恩扎卢胺尚未被批准用于治疗具有高风险BCR的nmHSPC患者。

　　恩扎卢胺2023年医保适应症：限雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

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