Brenzavvy获批治疗2型糖尿病，bexagliflozin不适合哪些糖尿病患者？Brenzavvy有哪些严重的副作用？

　　2023 年 1 月 23 日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Brenzavvy（bexagliflozin），作为饮食和运动的辅助手段，改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

　　Brenzavvy（bexagliflozin）有哪些严重的副作用？

　　酮症酸中毒

　　在 1 型糖尿病患者中，与接受安慰剂的患者相比，接受 SGLT2 抑制剂治疗的患者发生酮症酸中毒的风险增加。Brenzavvy（bexagliflozin）不适用于治疗 1 型糖尿病患者。

　　接受 Brenzavvy（bexagliflozin）治疗的患者出现与严重代谢性酸中毒一致的体征和症状时，无论血糖水平如何，都应评估酮症酸中毒，因为即使血糖水平低于 250 mg/dL，与 Brenzavvy（bexagliflozin）相关的酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑酮症酸中毒，应停用 Brenzavvy，对患者进行评估，并及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要补充胰岛素、液体和碳水化合物。

　　在开始 Brenzavvy（bexagliflozin）之前，考虑患者病史中可能易患酮症酸中毒的因素，包括任何原因引起的胰腺胰岛素缺乏、热量限制和酒精滥用。

　　对于接受预定手术的患者，考虑在手术前至少 3 天暂时停用 Brenzavvy 。考虑监测酮症酸中毒并在已知易患酮症酸中毒的临床情况下暂时停用 Brenzavvy（例如，由于急性疾病或手术后长时间禁食）。确保在重新启动 Brenzavvy（bexagliflozin）之前解决酮症酸中毒的危险因素。教育患者酮症酸中毒的体征和症状，并指导患者停止 Brenzavvy（bexagliflozin）并在出现体征和症状时立即就医。

　　下肢截肢术

　　在患有心血管疾病的 2 型糖尿病患者中，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 Brenzavvy（bexagliflozin）治疗的患者下肢截肢的发生率增加（每 1,000 名患者年 8.3 vs. 5.1 起事件） (CVD) 或有患 CVD 的风险。

　　在接受 Brenzavvy（bexagliflozin）治疗的 23 名截肢患者中，15 名是脚趾和中足截肢，8 名是膝盖以上和以下截肢。一些患者多次截肢。

　　下肢感染、坏疽、缺血和骨髓炎是导致需要截肢的最常见的突发医疗事件。有截肢史、外周血管疾病和神经病变基线史的患者截肢风险最高。

　　在开始 Brenzavvy（bexagliflozin）之前，考虑患者病史中可能导致需要截肢的因素，例如既往截肢病史、外周血管疾病、神经病变和糖尿病足溃疡。就常规预防性足部护理的重要性向患者提供咨询。监测接受 Brenzavvy（bexagliflozin）治疗的患者的感染体征和症状（包括骨髓炎）、新的疼痛或压痛、涉及下肢的溃疡或溃疡，如果出现这些并发症，则停止 Brenzavvy。

　　血容量不足

　　Brenzavvy（bexagliflozin）可引起血管内容量收缩，有时可能表现为症状性低血压或肌酐的急性短暂变化。在接受 SGLT2 抑制剂治疗的 2 型糖尿病患者中，已有急性肾损伤的上市后报告，其中一些需要住院和透析。肾功能受损患者（eGFR 小于 60 mL/min/1.73 m 2)、老年患者、低收缩压患者或使用袢利尿剂的患者发生血容量不足或低血压的风险可能增加。在具有一种或多种这些特征的患者中开始 Brenzavvy（bexagliflozin）之前，评估容量状态和肾功能。在容量不足的患者中，在开始 Brenzavvy（bexagliflozin）之前纠正这种情况。开始治疗后监测血容量不足和肾功能的体征和症状。

　　尿脓毒症和肾盂肾炎

　　曾有严重尿路感染的报道，包括尿脓毒症和肾盂肾炎，需要接受 SGLT2 抑制剂（包括 Brenzavvy）治疗的患者住院治疗。使用 SGLT2 抑制剂（包括 Brenzavvy）治疗会增加尿路感染的风险。评估患者尿路感染的体征和症状，如有指征，及时治疗。

　　与胰岛素和胰岛素促分泌剂同时使用的低血糖症

　　已知胰岛素和胰岛素促分泌剂（例如磺脲类药物）会导致低血糖。当与胰岛素和/或胰岛素促分泌剂联合使用时，Brenzavvy（bexagliflozin）可能会增加低血糖的风险。当与 Brenzavvy（bexagliflozin）联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素或促胰岛素分泌剂，以最大限度地降低低血糖的风险。

　　会阴坏死性筋膜炎（Fournier 坏疽）

　　会阴坏死性筋膜炎（Fournier 坏疽）的报告是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染，需要紧急手术干预，已在接受 SGLT2 抑制剂治疗的糖尿病患者的上市后监测中发现。女性和男性均有病例报告。严重的后果包括住院、多次手术和死亡。

　　接受 Brenzavvy（bexagliflozin）治疗的患者在生殖器或会阴区域出现疼痛或压痛、红斑或肿胀，伴有发烧或不适，应评估坏死性筋膜炎。如果怀疑，立即开始使用广谱抗生素治疗，必要时进行手术清创。停用 Brenzavvy，密切监测血糖水平，并为血糖控制提供适当的替代疗法。

　　生殖器真菌感染

　　Brenzavvy（bexagliflozin）会增加生殖器真菌感染的风险。有生殖器真菌感染史或未行包皮环切术的患者更容易发生生殖器真菌感染。适当监测和治疗。

　　Brenzavvy最常见的不良反应是女性真菌感染、尿路感染和排尿增加。

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