molnupiravir莫努匹拉韦说明书，用法用量，适用人群有哪些？有哪些注意事项？

　　molnupiravir莫努匹拉韦适应证

　　美国FDA发布EUA，紧急使用未经批准的莫努匹韦胶囊，抑制抗SARS-CoV-2新药的核苷类似物，治疗轻度至中度COVID-19，其高危进展为严重COVID-19，包括住院或死亡，FDA批准或授权2019冠状病毒疾病治疗方案的选择是不可及的。莫诺匹韦胶囊未经FDA批准，用于治疗COVID-19。在开始使用莫诺匹韦治疗之前，仔细考虑已知和潜在的风险和益处。

　　molnupiravir莫努匹拉韦使用限制

　　①莫努匹韦胶囊未经授权用于18岁以下的儿科患者；

　　②2019冠状病毒疾病患者住院治疗，若住院后开始服用莫努匹韦胶囊治疗的益处尚未得到观察；

　　③不可连续服用超过5 d，其安全性和有效性尚未确定；

　　④不可用于SARS-CoV-2感染疾病的接触前或接触后的预防。

　　molnupiravir莫努匹拉韦用法用量：

　　莫努匹韦只有胶囊一种剂型和一种规格，每粒胶囊含莫努匹韦200 mg。

　　①每隔12 h口服莫努匹韦胶囊800 mg(4粒，200 mg胶囊)，连续5 d，无论是否进餐时服药均可；

　　②在COVID-19确诊后5 d内服用莫诺匹韦；

　　③根据公共卫生建议，完成为期5 d的完整疗程并继续隔离对最大限度地清除病毒和减少SARS-CoV-2传播至关重要。

　　molnupiravir莫努匹拉韦注意事项

　　胚胎毒性及妊娠期妇女用药

　　给妊娠妇女服莫努匹韦胶囊可能会造成胎崽伤害。目前尚无人用数据表明，在妊娠期间服用莫努匹韦胶囊可评估重大出生缺陷、流产或产妇及胎儿产生不良结局的数据；

　　怀孕期间不建议服用莫努匹韦胶囊。若考虑给孕妇服用莫努匹韦胶囊时，必须向孕妇传达妊娠期间服用莫努匹韦胶囊已知的和潜在益处及潜在风险。

　　molnupiravir莫努匹拉韦哺乳期妇女用药

　　基于莫努匹韦对婴儿可能产生的不良反应，在服用莫努匹韦胶囊治疗期间和服末次剂量后的4 d内，不建议母乳喂养。哺乳期的个体可考虑中断母乳喂养，并可考虑在治疗期间和服末次剂量后的4 d内抽吸和丢弃母乳。

　　喂饲莫努匹韦的剂量≥250 mg·kg-1·d-1，在产前和产后发育研究中，在哺乳期幼崽的血浆中检测到莫努匹韦-TP。

　　具有生殖潜力的女性和男性患者用药

　　①女性患者：建议有生育潜力的女性患者在治疗期间和末次剂量后的4 d内采用正确的避孕方法；

　　②男性患者：建议有生育潜力伴侣，性活跃的个体在治疗期间和末次服莫努匹韦胶囊后至少3个月内，必需正确、持续地使用可靠的避孕方法。

　　儿科患者用药

　　莫努匹韦胶囊尚未被授权用于<18岁的儿科患者。大鼠在为期3个月重复喂饲剂量的毒理学研究，观察到骨和软骨毒性。莫努匹韦对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

　　老年患者用药

　　≥65岁及较年轻患者在接受莫努匹韦胶囊治疗后，患者之间的安全性和耐受性无差异。不建议根据年龄调整剂量。老年患者莫努匹韦-TP药动学参数与年轻患者相似。

　　肾损伤患者用药

　　对于有任何程度肾损伤的患者，不建议进行剂量调整。肾脏清除不是莫努匹韦-TP有效的消除途径。轻度或中度肾损伤对莫努匹韦-TP的药动学参数无显著影响。虽然尚未对eGFR<30 mL· min-1·(1.73 m2)-1或肾透析患者的莫努匹韦-TP 药动学参数进行评估，但严重肾损伤和终末期肾病患者(ESRD)预计不会对莫努匹韦-TP接触量产生显著影响。

　　肝损伤患者用药

　　对于肝损伤患者，不建议调整剂量。临床前数据表明，肝脏清除预计不是莫努匹韦-TP清除的主要途径，肝脏损伤不太可能影响莫努匹韦-TP的接触量。

　　WHO在日内瓦的非盈利机构“药品专利池组织”(medicines patent pool，MPP)已与世界27家仿制药制造企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区免费供应高质量、可负担的口服抗新冠病毒仿制药物及其制品，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担和可及性，助力当地疫情防控。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片若有侵权，请联系删除。】