帕克洛维治疗高风险新冠肺炎患者的疗效，帕克洛维印度仿制药怎么购买？

时间：2022-12-17 【原创】阅读

　　帕克洛维治疗高风险新冠肺炎患者的疗效怎么样？研究对象为非住院、有症状且实验室确诊为 SARS-CoV-2感染的成人受试者，症状发作时间≤5 天。符合条件的受试者年龄在 18 岁及以上，至少有以下 1 个进展为严重疾病的危险因素：糖尿病、超重（BMI >25）、慢性肺病（包括哮喘）、慢性肾病、当前吸烟者、免疫抑制疾病或免疫抑制治疗、心血管疾病、高血压、镰状细胞病、神经发育障碍、活动性癌症、与医学相关的技术依赖，或者无论合并症如何，均年满 60 岁。COVID-19 的受试者被纳入研究。受试者被随机分配 (1:1) 接受 Paxlovid（nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg）或安慰剂，每 12 小时口服一次，持续 5 天。该研究排除了先前有 COVID-19 感染或疫苗接种史的个人。

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　　主要疗效终点是第 28 天因 COVID-19 相关住院或因任何原因死亡的受试者比例。该分析是在改良的意向治疗 (mITT) 分析集中进行的（所有接受治疗的受试者，症状发作≤基线时未接受或预计将接受 COVID-19 治疗性 mAb 治疗的 3 天），

　　mITT1 分析集（所有在基线时未接受或预计将接受 COVID-19 且症状发作时间≤5 天的接受治疗的受试者）治疗性 mAb 治疗）;

　　mITT2 分析集（症状发作≤5 天的所有治疗对象）。

　　共有 2,246 名受试者被随机分配接受 Paxlovid帕克洛维或安慰剂。基线时，平均年龄为 46 岁；66% 的受试者在研究治疗开始后 ≤ 3 天内出现症状；47% 的受试者在基线时血清学呈阴性；6% 的受试者在随机化时接受或预计接受 COVID-19 治疗性单克隆抗体治疗，并被排除在 mITT 和 mITT1 分析之外。

　　在症状出现后 5 天内服用 COVID-19 且基线时未接受 COVID-19 单克隆抗体治疗的非住院成人的疗效结果（mITT1 分析集）：

　　第 28 天因任何原因导致的 COVID-19 相关住院人数：帕克洛维治疗组为8人 (0.8%)，安慰剂组为66 人(6.3%)。

　　第 28 天因任何原因导致的 COVID-19 相关死亡人数：帕克洛维治疗组为0，安慰剂组为12 人(1.1%)。

　　与安慰剂相比，Paxlovid帕克洛维在 mITT1 分析人群中的相对风险降低为 88%。

　　在 mITT 和 mITT2 分析人群中观察到一致的结果。

　　mITT 分析人群中共有 1,379 名受试者。Paxlovid帕克洛维组的事件发生率为 5/697 (0.72%)，安慰剂组为 44/682 (6.45%)。

　　两个治疗组的主要 SARS-CoV-2 变体是 Delta (98%)，包括进化枝 21J、21A 和 21I。