急性髓系白血病新药Rezlidhia (olutasidenib) 中文说明书，副作用

　　Rezlidhia (olutasidenib) 适应症

　　Rezlidhia 适用于治疗患有复发或难治性急性髓性白血病（ AML ）的成年患者，这些患者通过 FDA 批准的测试检测到易感异柠檬酸脱氢酶-1（ IDH1）突变。

　　Rezlidhia (olutasidenib) 作用机制

　　Rezlidhia 是一种口服的小分子突变 IDH1 抑制剂，旨在结合并抑制 mIDH1，以降低 2-羟基戊二酸水平并恢复骨髓细胞的正常细胞分化。

　　Rezlidhia (olutasidenib) 重要安全信息

　　分化综合症

　　Rezlidhia 治疗可能会导致分化综合征，这可能是致命的。

　　症状可能包括呼吸困难、肺部浸润/胸膜心包积液、肾

　　损伤、低血压、发烧和体重增加。如果怀疑分化综合征，

　　请停止 Rezlidhia 并开始使用皮质类固醇治疗和血液动力学

　　监测，直至症状缓解。

　　肝毒性

　　Rezlidhia 可引起肝毒性，表现为丙氨酸转氨酶（ALT）升高、天冬氨酸转氨酶（AST）升高、血液碱性磷酸酶升高和/或胆红素升高。

　　一名在临床试验中接受 Rezlidhia 与阿扎胞苷联合治疗的患者死于药物性肝损伤的并发症，Rezlidhia 不适用于该组合。

　　经常监测患者肝功能障碍的临床症状，如疲劳、厌食、右上腹部不适、尿色深或黄疸。定期检查肝功能。

　　Rezlidhia (olutasidenib) 最常见的不良反应包括：恶心、疲劳/不适、关节痛、便秘、呼吸困难、发热、皮疹、粘膜炎、腹泻和转氨酶炎。

　　Rezlidhia (olutasidenib) 最常见的实验室异常包括：天冬氨酸转氨酶升高、谷丙转氨酶升高、钾降低、钠降低、碱性磷酸酶升高、肌酐升高、淋巴细胞增多增加、胆红素增加、白细胞增多、尿酸增加、脂肪酶增加。

　　Rezlidhia (olutasidenib) 药物相互作用

　　避免同时使用 Rezlidhia 和强或中度 CYP3A 诱导剂。

　　避免将 Rezlidhia 与敏感的 CYP3A 底物同时使用。

　　建议哺乳期妇女在用Rezlidhia治疗期间和最后一次给药后 2 周内不要母乳喂养。

　　老年患者使用

　　65 岁及以上患者和年轻患者之间有效性方面没有明显差异。但≥65 岁的患者中观察到肝毒性和高血压的发生率增加。

　　在轻度或中度肝损伤患者中，密切监测分化综合征的发生。

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