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雷沙吉兰Rasagiline辅助左旋多巴治疗晚期帕金森病效果如何?雷沙吉兰Rasagiline仿制药价格贵吗?

时间:2022-11-01     【原创】   阅读

  两项研究在更晚期的帕金森病患者中进行,这些患者长期接受左旋多巴治疗并出现运动波动(包括但不限于剂量结束“逐渐消失”、突然或随机“关闭”等)。 研究 3 将每天 0.5 mg和 1 mg的雷沙吉兰Rasagiline与安慰剂进行比较,患者在基线时平均每天处于“关闭”状态 6 小时。研究 4 将每天 1 mg 雷沙吉兰Rasagiline与安慰剂进行比较。

  患者平均患有帕金森病 9 年,平均服用左旋多巴 8 年,运动波动约 3 至 4 年。

  “麻烦的”运动障碍定义为干扰患者日常活动的运动障碍。

  尽管接受了左旋多巴/脱羧酶抑制剂,但所有患者的运动症状都没有得到充分控制,运动波动具有晚期疾病的典型特征。

  与脱羧酶抑制剂一起服用的左旋多巴平均剂量约为 700 至 800 mg。患者在进入试验时继续服用稳定剂量的额外抗 PD 药物。

  在研究 3 和研究 4 中,有效性的主要衡量标准是基线时处于“关闭”状态的平均小时数与治疗期间处于“关闭”状态的平均小时数相比的变化。

  在研究 4 中,患者被随机分配接受安慰剂、雷沙吉兰Rasagiline 1 mg/天或 COMT 抑制剂(活性比较剂),同时服用预定剂量的左旋多巴/脱羧酶抑制剂,共 18周。患者在基线时平均每天处于“关闭”状态 5.6 小时。

  在研究 3 和研究 4 中,当将雷沙吉兰Rasagiline 1 mg 每天一次添加到左旋多巴中时,与安慰剂相比,在经历运动波动的患者中减少了“关闭”时间。较低剂量(0.5 mg)的雷沙吉兰Rasagiline也显着缩短了“关闭”时间。在研究 4 中,与安慰剂相比,活性比较剂还减少了“关闭”时间。

研究 3 中平均每日总关闭时间的变化


基线(小时)

从基线到治疗期的变化(小时)

安慰剂

6.0

-0.9

雷沙吉兰Rasagiline 0.5 mg

6.0

-1.4

雷沙吉兰Rasagiline 1.0 mg

6.3

-1.9


研究 4 中平均每日总关闭时间的变化


基线(小时)

从基线到治疗期的变化(小时)

安慰剂

5.5

- 0.40

雷沙吉兰Rasagiline 1.0 mg

5.6

-1.2

  在研究 3 和研究 4 中,如果出现多巴胺能副作用,包括运动障碍或幻觉,则允许在前 6 周内减少左旋多巴的剂量。



基线(分数)

从基线更改为最后一个值

UPDRS ADL(日常生活活动)分量表得分,而关闭

安慰剂

15.5

0.68

雷沙吉兰Rasagiline 0.5 mg

15.8

-0.60

雷沙吉兰Rasagiline 1 mg

15.5

-0.68

UPDRS 运动分量表得分

安慰剂

20.8

1.21

雷沙吉兰Rasagiline 0.5 mg

21.5

-1.43

雷沙吉兰Rasagiline 1 mg

20.9

-1.30


研究 4 中的次要有效性测量


基线(分数)

从基线更改为最后一个值

UPDRS ADL(日常生活活动)分量表得分,而关闭

安慰剂

18.7

-0.89

雷沙吉兰Rasagiline 1 mg

19.0

-2.61

UPDRS 运动分量表得分

安慰剂

23.5

-0.82

雷沙吉兰Rasagiline 1 mg

23.8

-3.87

 

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  雷沙吉兰Rasagiline还未在中国上市,已在土耳其上市,并且雷沙吉兰仿制药已在印度上市,价格较低,200~300元左右,如果购药,可出国就医。“海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,请咨询海得康医学顾问:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。图片如有侵权,请联系删除。图片如有侵权,请联系删除。】

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