Tecvayli(teclistamab)获FDA批准治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，效果如何？副作用有哪些？

　　2022年10月，FDA批准Tecvayli(teclistamab)治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者，之前接受过四种或多种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。

　　Tecvayli是一种双特异性T细胞接合抗体，皮下给药。通过与T细胞表面表达的CD3受体和表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)结合来激活免疫系统。

　　一项研究纳入110名复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，他们平均接受过5线治疗。排除了过去六个月内发生过中风、癫痫发作、同种异体干细胞移植、东部肿瘤协作组(ECOG)表现评分为2或更高、已知活动性中枢神经系统受累或多发性骨髓瘤脑膜受累临床体征的患者，或活动性或有记录的自身免疫性疾病病史，但白癜风、1型糖尿病和既往自身免疫性甲状腺炎除外。

　　结果显示：总体缓解率(ORR)达到61.8%，其中，28.2%的患者达到完全缓解(CR)或更好（CR或严格完全缓解））。

　　首次响应的中位时间为1.2个月。中位随访时间为7.4个月，预计缓解持续时间(DOR)率为90.6%，9个月缓解率为66.5%。

　　最常见的副作用是：发热、细胞因子释放综合征(CRS)、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。

　　最常见的3至4级实验室异常是：淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

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