Imfinzi（durvalumab度伐利尤单抗）获批治疗胆道癌，效果、用法用量及副作用如何？

　　2022 年 9 月FDA批准Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）与吉西他滨和顺铂联合用于患有局部晚期或转移性胆道癌（BTC）的成年患者。

　　用法用量：

　　对于体重≥30 kg 的患者，当与吉西他滨和顺铂合用时，推荐的 durvalumab 剂量为每 3 周 1,500 mg，然后作为单药每 4 周 1,500 mg。

　　对于体重<30 kg 的患者，推荐剂量为吉西他滨和顺铂每 3 周 20 mg/kg，然后每 4 周 20 mg/kg。

　　研究纳入685 名局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者，这些患者之前未接受过针对晚期疾病的全身治疗。

　　患者按 1:1 随机分配接受：durvalumab 1,500 mg 第 1 天 + 吉西他滨 1,000 mg/㎡ 和顺铂 25 mg/㎡ 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，最多 8 个周期，然后每 4 周使用 durvalumab 1,500 mg，或

　　第 1 天安慰剂+ 吉西他滨 1,000 mg/㎡ 和顺铂 25 mg/㎡ 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，最多 8 个周期，然后每 4 周服用一次安慰剂。

　　Durvalumab 和安慰剂组的中位 OS 分别为 12.8 个月（95% CI：11.1、14）和 11.5 个月（95% CI：10.1、12.5）。Durvalumab 和安慰剂组的中位无进展生存期分别为 7.2 个月（95% CI：6.7、7.4）和 5.7 个月（95% CI：5.6、6.7）。总体反应率为 27%和 19% 。

　　最常见的不良反应是疲劳、恶心、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热。

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