Pemazyre ® (pemigatinib，培美替尼)说明书

　　Pemazyre 是一种成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 抑制剂，FDA已批准Pemazyre培美替尼治疗：患有 FGFR1 重排的复发或难治性骨髓/淋巴肿瘤 (MLN) 成人患者；

　　复发或难治性先前治疗、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，其 FGFR2 融合或 FDA 批准的测试检测到的其他重排。

　　Pemazyre培美替尼具有眼部毒性

　　视网膜色素上皮脱离 (RPED)：症状：视力模糊、视觉飞蚊症或幻视等症状。

　　临床试验中，11% 的患者发生 RPED，包括 1.3% 的 3-4 级 RPED。RPED 首次发作的中位时间为 56 天。

　　干眼症：临床试验中，31% 的患者出现干眼症，其中 1.6% 的患者出现 3-4 级。

　　Pemazyre培美替尼导致高磷血症和软组织矿化

　　PEMAZYRE 可引起高磷血症，导致软组织矿化、皮肤钙化、钙质沉着和非尿毒症钙化防御。磷酸盐水平的增加是 PEMAZYRE 的药效学作用。

　　临床试验中，93% 的患者报告了高磷血症。发生高磷血症的中位时间为 8 天。33% 接受 PEMAZYRE 的患者需要进行磷酸盐降低治疗。

　　胚胎-胎儿毒性

　　Pemazyre培美替尼常见的不良反应：

　　在胆管癌中，最常见的不良反应是高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、味觉障碍、恶心、便秘、口腔炎 、干眼 、口干、食欲下降 、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。

　　在伴有 FGFR1 重排的髓系/淋巴系肿瘤中，Pemazyre培美替尼最常见的不良反应是高磷血症、指甲毒性、脱发、口腔炎、腹泻、干眼症、疲劳、皮疹 、腹痛、贫血、便秘、口干、鼻出血 、视网膜色素上皮脱离、四肢疼痛、食欲下降、皮肤干燥、消化不良、背痛、恶心、视力模糊、外周水肿和头晕。

　　药物相互作用

　　避免将强效和中度 CYP3A 抑制剂与 PEMAZYRE 同时使用。如果无法避免与强或中度 CYP3A 抑制剂同时使用，则减少 PEMAZYRE 的剂量。避免同时使用强效和中度 CYP3A 诱导剂与 PEMAZYRE。

Pemazyre培美替尼老挝版仿制药——PEMITIP

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