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狼疮性肾炎Benlysta(倍力腾,贝利尤单抗)在中国获批适应症有哪些?纳入医保了吗?

时间:2022-07-28     作者:海得康医学顾问微信:15600654560【原创】   阅读

  2022年2月,中国国家药监局批准Benlysta(倍力腾,belimumab,贝利尤单抗)治疗:正在接受标准护理的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。此前,Benlysta已被批准:作为附加(add-on)疗法,治疗5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)儿童和成人患者。

  研究显示:治疗2年期间,与标准治疗相比,Benlysta联合标准治疗可提高活动性LN患者的肾脏缓解率,降低肾脏疾病恶化的风险,改善患者的长期预后。

  研究共入组了448例患者,分别接受Benlysta(静脉输注[IV],10mg/kg)联合标准疗法(吗替麦考酚酯用于诱导和维持,或环磷酰胺诱导、硫唑嘌呤维持,加用内固醇)、安慰剂联合标准疗法治疗活动性LN成人患者。

  肾脏应答(PERR)定义为:肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m2,或eGFR从耀斑前下降不超过20%;尿蛋白:肌酐比值(uPCR)≤0.7;且不是治疗失败。完全肾反应(CRR)定义为:eGFR低于耀斑前值不超过10%或在正常范围内,uPCR<0.5,且不是治疗失败。有序肾反应(O RR)被定义为完全、部分、无反应。

  结果显示,治疗2年后,与安慰剂+标准疗法治疗组相比:

  Benlysta+标准疗法治疗组达到PERR的患者有43% vs 32%。2年后的完全肾反应(CRR)、两年后的有序肾反应(ORR)、一年后的PERR、死亡时间或肾相关事件均有显著改善。

  倍力腾Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

  Benlysta(倍力腾,注射用贝利尤单抗)在中国被批准与常规治疗联合,治疗:年龄≥5岁、在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE儿童和成人患者,且已被纳入医保,具体报销条件为:

  与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如:抗dsDNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)5岁及以上患者。

  协议有效期: 2022年1月1日至2023年12月31日

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  【友情提示:本文仅作为参考意见,具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。】

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