2022年6月，FDA授予新冠疫苗（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine）紧急使用授权：三剂3μg免疫接种方案，用于6个月至4岁（也称为6个月至5岁以下）儿童。
此次试验包含4526名6个月至4岁的儿童。试验中，儿童在接种二剂3μg配方疫苗后至少2个月接受了第三剂3μg配方疫苗，当时奥密克戎（Omicron）为主要的病毒变体。结果显示，在这一年龄组中，接种第三剂疫苗后，引发了强烈的免疫反应，且安全性良好。
在该试验中，第三剂接种后一个月，2至4岁儿童的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）为1535.2（95%CI:1388.2，1697.8）、6个月至23个月婴儿为1406.5（95%CI:1211.3，1633.1）。与16至25岁人群的抗体反应相当。
在6至23个月年龄组中，疫苗组有30.3%儿童报告了不良事件，安慰剂组为27.3%。
在2至4岁年龄组中，疫苗组有18.8%的儿童报告了不良事件，安慰剂组为18.9%。副左右多为轻度至中度，且持续时间短。
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