拓舒沃艾伏尼布片说明书，适应症，用法用量，副作用，注意事项，艾伏尼布国内价格

　　艾伏尼布片（拓舒沃，Tibsovo，Ivosidenib）是IDH1抑制剂，在中国已获批治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。此外，艾伏尼布片还获准在博鳌超级医院应用于临床急需，治疗既往接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。　

　　注意：使用艾伏尼布治疗前，必须确定患者骨髓或外周血中具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，不可盲试。

　　艾伏尼布用法用量

　　推荐剂量为500mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　至少治疗6个月，以充分观察临床反应。

　　可空腹或者餐后口服，避免与高脂食物一起服用。

　　 整片吞服、不可掰开、压碎或者咀嚼药片。在每天的同一时间服药。

　　若服药后出现呕吐，不可补服。在第二天正常时间进行下一次服药。

　　若漏服，尽快补服，如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，在第二天原定时间服药即可。不可在12小时内服用2次药品。 

　　哺乳：建议妇女不要母乳喂养。

　　针对毒性的监测：首次给药前、治疗的第一个月至少每周一次、治疗的第二个月每两周一次，此后治疗期间每月一次检查血细胞计数和血生化。在治疗的第一个月，每周一次监测血肌酸磷酸激酶。在治疗的前三周至少每周一次心电图（ECG）检查，此后，在治疗期间至少每月检查一次ECG。有任何异常发现均需及时处理。

　　与强CYP3A4抑制剂合并给药的剂量调整

　　如果必须与强CYP3A4抑制剂合并给药，应将本品剂量降低至250mg，每日一次。在强CYP3A4抑制剂治疗停止后至少5个半衰期，可将本品恢复至推荐剂量500mg，每日一次。

　　特殊人群如何服用艾伏尼布

　　肝功能不全 对于轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝功能损害的患者，无需调整起始剂量。对于重度肝功能损害患者，应考虑其风险和潜在获益。

　　肾功能不全

　　对于轻度或中度肾功能损害（eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2，MDRD）的患者，无需调整起始剂量。对于重度肾功能损害或需要透析的患者，应考虑其风险和潜在获益。老年人老年患者无需进行剂量调整。儿童尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。

　　艾伏尼布不良反应/副作用

　　（1）最常见的不良反应（≥20%）有乏力,关节痛,白细胞增多，腹泻，水肿，恶心，呼吸困难，粘膜炎，心电图QT延长，皮疹，咳嗽，食欲减退，肌痛，便秘和发热。

　　（2）最常见的实验室检查异常（≥20%）有血红蛋白减少，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸升高，钾减少，碱性磷酸酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，磷酸盐减少，肌酐升高。

　　艾伏尼布仿制药还未上市，艾伏尼布医保还不能报销，不过，艾伏尼布已作为75种海外特药之一，被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】