2021年8月，FDA，批准，Tibsovo（ivosidenib，艾伏尼布）新的适应症：治疗先前已接受过治疗、异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的局部晚期或转移性胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）成人患者。
艾伏尼布片（拓舒沃®）在中国已获批治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。今年2月，艾伏尼布片获准在博鳌超级医院应用于临床急需，治疗既往接受过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
艾伏尼布片治疗先前治疗过的IDH1突变胆管癌患者效果如何？
研究入组的患者先前接受过1-2种系统疗法后进展，126名患者在Tibsovo组（500mg，每日一次），61名患者在安慰剂组。43例随机接受安慰剂治疗的患者（70.5%）在影像学疾病进展和揭盲后交叉使用Tibsovo治疗。
结果显示：与安慰剂组，Tibsovo组无进展生存期（中位PFS：2.7个月 vs 1.4个月）。Tibsovo治疗组在6个月和12个月时估计的无进展生存率分别为32%和22%，而安慰剂组均为0%。Tibsovo治疗组患者中位OS为10.3个月，安慰剂组患者中位OS为7.5个月。安慰剂组OS数据包含交叉治疗患者。根据保秩结构失效时间（RPSFT）模型，预先指定的交叉调整分析结果显示，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月。
艾伏尼布片医保能报销吗？艾伏尼布目前还未纳入医保，不过，作为75种海外特药之一，艾伏尼布片被纳入北京普惠健康保险，又作为25种国内药品之一被纳入海南乐城全球特药险等。艾伏尼布仿制药还未上市。“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
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