Ocaliva(OCA，奥贝胆酸)
Ocaliva是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR是一种表达于肝脏和小肠中的核受体，是胆汁酸、炎症、纤维化、代谢通路中的关键调节因子。在美国，Ocaliva于2016年5月获批上市，用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的治疗。目前，Ocaliva正被开发用于其他多种慢性肝脏疾病的治疗，包括NASH、原发性硬化性胆管炎、胆道闭锁等。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种严重的进行性肝病，由肝脏脂肪过多堆积引起慢性炎症，导致进行性纤维化（瘢痕），可导致肝硬化、肝衰竭、肝脏癌症和死亡。晚期纤维化与NASH患者肝脏相关的发病率和死亡率显著升高相关。
2019年11月，美国FDA受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查：Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的纤维化。
此次研究在因NASH所致2阶段或3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量OCA（10mg和25mg，每日一次）相对于安慰剂的疗效和安全性。在主要疗效分析中，在预先计划的18个月中期分析时，与安慰剂相比，每日一次25mg剂量0CA达到了纤维化改善（≥1个阶段）并且NASH没有恶化的主要终点（p=0.0002）。此外，与安慰剂组相比，25mg剂量OCA治疗组有更高比例的患者达到NASH消除且肝脏纤维化没有恶化的主要终点。
2020年05月，美国FDA暂定于2020年6月9日召开的咨询委员会会议（AdCom）已推迟，该会议内容涉及Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化的新药申请（NDA）。
