富马酸丙酚替诺福韦片TAF的推荐剂量是什么，TAF的用法用量，怎么确保印度TAF不是假药？

时间：2020-10-15 【原创】阅读

　　2019年11月14日，乙肝新药「丙酚替诺福韦」TAF获得国家药品监督管理总局（NMPA）获批用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。

　　富马酸丙酚替诺福韦片TAF的推荐剂量是多少？

　　研究中，51例初治的、非肝硬化的慢乙肝患者按照1:1:1:1:1的比例随机分为5个治疗组，分别接受TAF 8mg、25mg、40mg、120mg及TDF 300mg（对照组）治疗28天，停药后随访4周。结果：

　　抗病毒效力方面：

　　治疗过程中，TAF的四个剂量组和TDF对照组造成的HBV DNA的下降水平均类似, 治疗4周，TAF 8mg、25mg、40mg、120mg四个剂量组的平均HBV DNA下降幅度分别为2.81 、2.55、2.19及2.76 log10 IU/ml，与TDF组造成的平均HBV DNA下降幅度（2.68 log10 IU/mL）无统计学差异。

　　试验期间的不良事件以头痛、乏力、头晕、便秘、咳嗽等非特异性事件为主，程度为轻到中度，TAF 120 mg组发生了一例中度乏力、呕吐，此外，TAF 120 mg组还发生了一例一过性血淀粉酶升高，TAF 40mg组发生了一例肌酸激酶升高。肾安全性方面，治疗期间血磷变化无统计学差异，治疗4周时，TAF的四个剂量组的中位肌酐升高水平均较TDF组低，肌酐清除率变化无统计学差异。最终，研究者选择TAF 25mg这个剂量进行III期临床研究。

　　【富马酸丙酚替诺福韦片TAF的用法用量说明书】

　　应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。

　　成人和青少年（年龄为 12 岁及以上且体重至少为 35 kg）：每日一次，一次一片（25mg）。口服。需随食物服用。

　　漏服剂量

　　如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足 18 小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。如果已超过通常服药时间 18 小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后 1 小时内呕吐，则该患者应再服用一片。如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过 1 小时呕吐，则该患者无需再服用一片。

　　特殊人群

　　老年人 无需针对年龄为 65 岁及以上的患者进行剂量调整。

　　肾功能损害 对于肌酐清除率 (CrCl) 估计值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年（年龄至少为12岁，并且体重至少为 35 kg）或CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者，无需调整富马酸丙酚替诺福韦片剂量。在进行血液透析当天，应在血液透析治疗完成后给予富马酸替诺福韦片。对于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者，尚无给药剂量推荐。

　　肝功能损害

　　无需针对肝功能损害患者进行剂量调整。

　　儿童人群 尚未确定富马酸丙酚替诺福韦片在 12 岁以下或体重 < 35 kg 的儿童中的安全性和疗效。尚无可用数据。

　　印度版TAF仿制药——HepBest的生产商是Mylan，是美国吉利德授权，吉利德原研的肝类药物（吉三代、吉二代、TAF）都由吉利德授权给Mylan，在印度生产，所以患者们可以放心使用HepBest。