2020年09月，美国FDA收到了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene
ciloleucel）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗先前已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
入组160例成人（≥18岁）R/R
iNHL患者，包括FL和MZL亚型，这些患者先前接受过至少2种系统治疗，包括一种抗CD20单抗与烷基化剂联合用药。
中期分析显示，在可评估疗效的患者（n=96）中，ORR为93、CR为80%。亚组分析显示，在R/R
FL患者（n=80）中，ORR为95%、CR为81%，至少随访9个月后，68%的患者仍处于缓解。在R/R
MZL患者（n=16）中，ORR为81%、至少随访1个月后，CR为75%。次要终点方面，所有患者的中位随访时间为15.3个月，中位DOR为20.8个月、中位PFS为23.5个月、中位OS尚未达到。
2020年3月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
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