黑色素瘤方案失败丨spartalizumab+Tafinlar+Mekinist组合

　　据估计，全球每年确诊大约28万例黑色素瘤新病例（0-IV期），其中大约一半携带BRAF突变。生物标志物检测可以确定肿瘤是否携带BRAF突变。

　　spartalizumab是一款抗PD-1疗法，该药是一种人源化IgG4单抗，以亚纳摩尔亲和力靶向结合人程序性死亡受体1（PD-1），阻断其与PD-L1/PD-L2的相互作用，从而阻止PD-1介导的抑制性信号转导，导致T细胞激活。

　　Tafinlar和Mekinist均为靶向抗癌药物，分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK信号级联通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族内的不同激酶——BRAF和MEK1/2，该信号通路的异常激活被认为在黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、间变性甲状腺癌（ATC）及其他类型癌症的发生中发挥了重要作用。Tafinlar和Mekinist联合用药时比单个药物能更有效地减缓肿瘤生长。

　　Tafinlar+Mekinist组合已获批的适应症包括：

　　（1）治疗BRAF V600突变III期可切除、不可切除或转移性黑色素瘤患者。

　　（2）治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者（美国）、治疗携带BRAF V600突变的晚期NSCLC患者（欧盟）。

　　（3）治疗肿瘤已扩散到身体其他部位、无令人满意的治疗选择、BRAF基因异常的转移性间变性甲状腺癌（ATC）患者。

　　2020年08月，抗PD-1疗法spartalizumab（PDR001）联合靶向疗法Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib，）一线治疗晚期黑色素瘤的III期研究没有达到无进展生存期（PFS）主要终点。

　　研究在先前没有接受治疗的不能切除性（IIIC期）或转移性（IV期）、BRAF V600突变阳性皮肤黑色素瘤患者中开展，正在评估spartalizumab+Tafinlar+Mekinist联合用药方案、安慰剂+Tafinlar+Mekinist方案的疗效和安全性。

　　结果显示：与安慰剂+Tafinlar+Mekinist治疗组相比，spartalizumab+Tafinlar+Mekinist治疗组中由研究调查员评估的无进展生存期（PFS）没有表现出显著改善。

　　虽然COMBI-i试验没有达到其主要终点，但研究结果给我们提供了有价值的见解，关于免疫疗法spartalizumab在未来癌症组合疗法中可能发挥的作用，并强调了先前已确定的Tafinlar+Mekinist靶向组合疗法对这些患者的重要性。诺华仍然致力于通过持续的研究来治疗黑色素瘤患者，我们继续向世界各地的患者提供经批准的联合疗法Tafinlar+Mekinist。

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