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贝伐单抗仿制药Aybintio获欧盟批准,价格是多少?国内如何获取?

时间:2020-08-24     【原创】   阅读

  2020年08月,欧盟委员会已批准Aybintio(bevacizumab,贝伐单抗,SB8),该药是一款生物类似药。Aybintio用于治疗与Avastin相同的癌症适应症,包括:转移性结直肠癌(mCRC)、转移性乳腺癌(mBC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(mRCC),以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。目前,Aybintio(SB8)也正在接受美国FDA的审查。

  数据表明,Aybintio与参考药物Avastin具有高度相似性,无临床意义的差异。


  具体数据为:在全分析集(FAS)中,Aybintio和Avastin的总缓解率(ORR)分别为47.6%、42.8%(风险比RR=1.11;95%CI:0.975,1.269)。在符合方案集(PPS)中,Aybintio和Avastin的ORR分别为50.1%、44.8%(风险差异:5.3%;95%CI:-2.2%,12.9%)。Aybintio和Avastin的中位无进展生存期(PFS:8.5个月 vs 7.9个月)和中位总生存期(OS:14.9个月 vs 15.8个月)具有可比性、治疗出现的不良事件总发生率(92.1% vs 91.1%)和总的抗药性抗体发生率(16.1% vs 11.1%)也具有可比性。

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