银屑病关节炎新药Tremfya特诺雅上市，显著改善症状，Tremfya特诺雅用法用量说明书

　　2020年06月，杨森制药公布了Tremfya（特诺雅®，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者研究的疗效和安全性数据。新数据显示：在治疗第52周，Tremfya在多个临床结果方面显示出改善，包括关节症状、皮肤症状、软组织炎症、身体功能、减少影像学进展。

　　DISCOVER-1研究包括先前未接受过生物疗法（生物疗法初治）或接受过抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究仅包括生物疗法初治患者，该研究还评估了关节损伤的放射学进展。在2项研究中，患者被随机分配，接受Tremfya 100mg每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）治疗持续52周，接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya Q4W治疗直至第52周。

　　结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%（ACR20缓解）。此外，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组在多个次要终点（关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量）方面表现出显著改善。

　　——DISCOVER-1研究的第52周数据显示：

　　（1）Tremfya Q4W组、Q8W组分别有73%、60%的患者达到ACR20缓解，分别有54%、39%的患者达到ACR50患者（NRI）。

　　（2）在基线有临床相关银屑病的患者中，Tremfya Q4W组、Q8W组、由安慰剂转向Q4W的患者中，分别有83%、69%、82%的患者达到IGA评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除）且评分相对基线至少改善2级（观察数据）。

　　——DISCOVER-2研究的第52周的数据显示：

　　（1）Tremfya Q4W组、Q8W组分别有71%、75%的患者达到ACR20缓解，分别有46%、48%的患者达到ACR50患者（NRI）。

　　（2）在基线有临床相关银屑病的患者中，Tremfya Q4W组、Q8W组、由安慰剂转向Q4W的患者中，分别有84%、77%、84%的患者达到IGA评分为0（皮损完全清除）或1（皮损几乎完全清除）且评分相对基线至少改善2级（观察数据）。

　　（3）治疗52周期间，Tremfya Q4W、Q8W显示在抑制关节结构损伤影像学进展方面具有持续改善（观察数据）。

　　——2项研究的其他发现：第52周与第24周相比在多个次要终点显示出改善，包括：ACR70缓解、软组织炎症（末端炎和趾(指)炎）完全消除、疾病活动度评分（DAS-28）、C-反应蛋白（CRP）、最小疾病活动度（MDA）、非常低的疾病活动度（VLDA）、身体功能改善（健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]）、一般健康结果（SF-36生理总分[PCS]和心理总分[MCS]）。

　　2项研究中，Tremfya具有良好的耐受性。

　　Tremfya是一种抗白介素23（IL-23）p19亚基的人单抗，该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前，Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗，包括克罗恩病（IIb/III期）、溃疡性结肠炎（IIb/III期）、化脓性汗腺炎（II期）。Tremfya通过皮下注射给药，治疗斑块型银屑病的用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。

　　在中国，Tremfya（特诺雅）于2018年11月在香港获批上市，2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

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