布加替尼一线治疗ALK阳性肺癌适应症获批！克唑替尼被淘汰？

　　2020年3月，欧洲CHMP发布积极审查意见，建议批准扩大靶向抗癌药布加替尼（brigatinib）的适应症，作为一种单药疗法，一线治疗用于先前没有接受过ALK抑制剂的变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（非小细胞肺癌）成人患者。

　　布加替尼是新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改变。在美国和欧盟，布加替尼已被批准，作为一种单药疗法，用于先前接受过克唑替尼治疗的ALK+非小细胞肺癌成人患者。

　　由于ALK+非小细胞肺癌的复杂性以及疾病通常扩散到大脑的特点，医生有必要选择一种既能显示整体疗效又能显示颅内疗效的治疗方案。如果得到批准，布加替尼将为ALK+晚期非小细胞肺癌患者群体提供一个重要的一线治疗选择。

　　2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲大会上公布的最新数据显示，经过25个月的长期随访，与克唑替尼相比，布加替尼显著降低了整个研究群体（意向性治疗[ITT]群体）的疾病进展风险、显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险、显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了布加替尼在ALK+非小细胞肺癌一线治疗中相对于克唑替尼的优势。

　　具体数据为：

　　根据BIRC评估，经过2年多的随访，在基线脑转移患者中，布加替尼与克唑替尼相比，将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%；

　　根据研究调查员评估，布加替尼与克唑替尼相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低76%。

　　经过2年多的随访，布加替尼与克唑替尼相比，将无进展生存期（PFS）延长一倍以上：

　　根据BIRC评估，布加替尼治疗组中位PFS为24.0个月，克唑替尼治疗组中位PFS为11.0个月；

　　根据研究调查员评估，布加替尼治疗组中位PFS为29.4个月，克唑替尼治疗组中位PFS为9.2个月。

　　布加替尼组发生的级别≥3级的最常见治疗期间出现的不良事件（TEAE）为肌酸激酶（CPK）升高（24.3%）、脂肪酶升高（14.0%）、高血压（11.8%）；而克唑替尼组最常见的是ALT升高（10.2%）、AST升高（6.6%）、脂肪酶升高（6.6%）。

　　据海得康医学顾问了解到，布加替尼在国内还未上市，但是布加替尼仿制药已在孟加拉上市，由孟加拉著名药企碧康制药生产。海得康医学顾问温馨提醒，目前网上有些代购人员，声称可以代购国外药品，要知道，通过代购买到假药的风险比较大，并且患者无法得到有效的用药指导，一旦出现不良反应，患者也无处反馈。

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