MEKINIST曲美替尼(trametinib)使用说明书

　　MEKINIST曲美替尼(trametinib)使用说明书

　　MEKINIST曲美替尼(trametinib)片，为口服使用

　　美国初次批准:2013

　　适应证和用途

　　MEKINIST曲美替尼是一种激酶抑制剂当被一种FDA-批准的检验检测到，适用为有BRAFV600E或V600K突变一种单药或转移黑色素瘤为有不能切除患者的治疗。

　　MEKINIST曲美替尼与达拉非尼联用，为有以下患者的治疗：

　　●不能切除或转移黑色素瘤当被一种FDA-批准的检验检测到。有BRAFV600E或V600K突变

　　●转移非小细胞肺癌(NSCLC)当被一种FDA-批准的检验检测到有BRAFV600E突变。

　　使用的限制:MEKINIST曲美替尼是不适用为以前用BRAF-抑制剂治疗已进展黑色素瘤患者治疗。

　　剂量和给药方法

　　●黑色素瘤:MEKINIST曲美替尼开始治疗前确证肿瘤标本存在BRAFV600E或V600K突变。

　　●非小细胞肺癌:MEKINIST曲美替尼与达拉非尼联用开始治疗前确证肿瘤标本存在BRAFV600E突变。

　　●MEKINIST曲美替尼的推荐剂量方案是2mg，口服每天1次。餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用MEKINIST曲美替尼。

　　剂型和规格

　　片:0.5mg和2mg。

　　警告和注意事项

　　●出血:可能发生重大出血事件。监视出血的体征和症状。

　　●结肠炎和胃肠道穿孔:在接受MEKINIST曲美替尼患者中可能发生结肠炎和胃肠道穿孔。

　　●静脉血栓栓塞:在接受MEKINIST曲美替尼患者中可能发生深部静脉血栓形成和肺栓塞。

　　●心肌病变:治疗前，治疗的一个月后，然后其后每2至3个月评估LVEF。

　　●眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。视静脉阻塞(RVO)，永久地终止MEKINIST曲美替尼。

　　●间质性肺疾病(ILD):对新或进行性不能解释的肺症状不给MEKINIST曲美替尼。对治疗-相关ILD或肺炎永久地终止MEKINIST曲美替尼。

　　●严重的发热反应:当MEKINIST曲美替尼是与达拉非尼使用可能发生。

　　●严重的皮肤毒性:监视对皮肤毒性和对继发性感染。终止MEKINIST曲美替尼对不能耐受的级别2,或级别3或4皮疹尽管MEKINIST曲美替尼中断3周内不改善。

　　●低血糖:在有预先存在糖尿病或低血糖患者中监视血清葡萄糖水平。

　　●胚胎胎儿毒性:MEKINIST曲美替尼可能致胎儿危害，忠告生殖潜能女性对一个胎儿潜在风险和使用有效避孕。

　　不良反应

　　对MEKINIST曲美替尼作为一种单药最常见不良反应(≥20%)包括皮疹，腹泻,和淋巴水肿。

　　对MEKINIST曲美替尼与达拉非尼最常见不良反应(≥20%)包括:

　　●黑色素瘤:发热，恶心，皮疹，发冷，腹泻，呕吐，高血压，和周边水肿。

　　●非小细胞肺癌:发热，疲乏，恶心，呕吐，腹泻，干皮肤，食欲减退，水肿，皮疹，发冷，出血，咳嗽，和呼吸困难。

　　在特殊人群中使用

　　●哺乳:不要哺乳喂养。

　　●生殖潜能的女性和男性:可能损害生育力。与患者商讨对妊娠计划和预防。 

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