厄达替尼在中国获批上市：为FGFR3基因突变尿路上皮癌患者带来新希望

　　2025年1月13日，强生公司宣布旗下创新治疗药物博珂（厄达替尼片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。这一消息为FGFR3基因突变尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择和希望。

　　厄达替尼的作用机制与疗效

　　厄达替尼是一款新型靶向治疗药物，属于泛FGFR抑制剂。FGFR（成纤维细胞生长因子受体）是一类受体酪氨酸激酶（RTK），调节细胞生长和分裂等重要生理过程。在多种肿瘤中，FGFR可能通过基因改变而激活，促使肿瘤细胞的生长和存活。厄达替尼通过抑制FGFR的活性，阻断肿瘤细胞的生长信号，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

　　在临床试验中，厄达替尼已经显示出显著的疗效。例如，在一项针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床试验（THOR）中，厄达替尼作为二线治疗与化疗进行了对比。结果显示，厄达替尼组的中位总生存期（OS）为12.1个月，显著长于化疗组的7.8个月；中位无进展生存期（PFS）也分别为5.6个月和2.7个月。相比化疗组，厄达替尼组死亡和疾病进展风险分别降低36%和42%。

　　厄达替尼在中国的获批上市

　　此次厄达替尼在中国的获批上市，是基于其在中国进行的3期临床研究（CTR20182097）的积极结果。该研究旨在评估厄达替尼与化疗或帕博利珠单抗相比，在既往一线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。该研究在国际招募了629名受试者，在国内招募了44名受试者。结果显示，厄达替尼在中国患者中同样显示出显著的疗效和良好的安全性。

　　厄达替尼的安全性数据

　　尽管厄达替尼在临床试验中显示出显著的疗效，但其安全性也备受关注。研究显示，厄达替尼的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）包括高磷酸血症、腹泻、口腔黏膜炎、口干、食欲减退、皮肤干燥、贫血、便秘、味觉倒错、掌跖红肿综合征（PPES）、脱发、丙氨酸氨基转移酶升高、指甲剥离、体重降低等。大多数不良反应为轻至中度，且可通过对症治疗或调整药物剂量来缓解。

　　厄达替尼为患者带来的新希望

　　尿路上皮癌是常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌的90%。约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异。对于这部分患者而言，传统治疗手段往往效果有限，且副作用较大。厄达替尼的获批上市，为这些患者提供了新的治疗选择。通过抑制FGFR的活性，厄达替尼能够显著延长患者的生存期，并提高生活质量。

　　此外，厄达替尼的获批上市也标志着中国在肿瘤精准治疗领域的不断进步。随着对肿瘤基因变异机制研究的深入和新型靶向药物的开发，未来将有更多患者受益于精准治疗带来的益处。

　　厄达替尼在中国的获批上市，为携带易感型FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者带来了新的治疗选择和希望。通过抑制FGFR的活性，厄达替尼能够显著延长患者的生存期并提高生活质量。

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