Jemperli联合治疗子宫内膜癌是否获批？效果如何？

　　2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了dostarlimab-gxly（商品名：Jemperli）联合卡铂和紫杉醇，随后单药dostarlimab-gxly，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌（EC）的成人患者。这一批准扩大了dostarlimab-gxly的适应症范围，此前它已被批准用于治疗具有错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性EC。

　　这一新适应症的批准基于RUBY（NCT039rl

　　2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了dostarlimab-gxly（商品名：Jemperli）联合卡铂和紫杉醇，随后单药dostarlimab-gxly，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌（EC）的成人患者。这一批准扩大了dostarlimab-gxly的适应症范围，此前它已被批准用于治疗具有错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性EC。

　　81796）临床试验的数据。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，在494名原发性晚期或复发性EC患者中进行了评估。患者被随机分配（1:1）接受dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇治疗，随后接受dostarlimab-gxly治疗，或接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗，随后接受安慰剂治疗。

　　试验结果显示，在总体人群中，与安慰剂组相比，dostarlimab-gxly组患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）均显著延长。OS的中位值在dostarlimab-gxly组和安慰剂组分别为44.6个月和28.2个月，PFS的中位值分别为11.8个月和7.9个月。

　　然而，dostarlimab-gxly与卡铂和紫杉醇联合使用也会带来一些不良反应。最常见的不良反应（发生率≥20%）包括贫血、肌酐升高、周围神经病变、白细胞计数减少等。此外，dostarlimab-gxly还可能引起免疫介导的不良反应，与之前报告的相似。

　　在用药方面，建议的剂量为每3周500毫克，共6个周期，联合卡铂和紫杉醇治疗，然后每6周1000毫克单药治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性，或长达3年。如果在同一天给药，Dostarlimab-gxly应在化疗之前给药。这一新的治疗方案的批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择。

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