美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月17日批准派姆单抗（Keytruda）联合卡铂和紫杉醇，以及单药派姆单抗用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。这一批准基于KEYNOTE-868/NRG-GY018临床试验的结果，该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估派姆单抗联合化疗在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效。
试验将患者根据错配修复（MMR）状态分为两个队列：错配修复缺陷（dMMR）队列和错配修复正常（pMMR）队列。主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS）。在dMMR队列中，派姆单抗联合化疗组的中位PFS尚未达到，而安慰剂联合化疗组的中位PFS为6.5个月。在pMMR队列中，派姆单抗和化疗组的中位PFS为11.1个月，而安慰剂和化疗组的中位PFS为8.5个月。这些结果表明，派姆单抗联合化疗在晚期或复发性子宫内膜癌患者中显示出显著的疗效。
派姆单抗联合化疗的不良反应通常与之前报告的派姆单抗或化疗相似，但皮疹发生率更高。因此，在使用派姆单抗联合化疗时，需要密切监测患者的不良反应，并根据需要进行适当的治疗和管理。
派姆单抗的推荐剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至病情进展、出现不可接受的毒性或长达24个月。这一批准为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。
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